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Ecografia polmonare che assiste lo svezzamento nei pazienti difficili da svezzare (WeanUS)

6 novembre 2012 aggiornato da: Felippe Leopoldo Dexheimer Neto, Hospital Ernesto Dornelles

Ecografia polmonare quotidiana che assiste lo svezzamento dalla ventilazione meccanica in pazienti adulti difficili da svezzare: uno studio randomizzato.

L'ecografia polmonare quotidiana può aiutare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti adulti difficili da svezzare. In questo studio randomizzato, l'ecografia polmonare standardizzata verrà eseguita giornalmente associata a interventi standardizzati volti a ridurre il tempo totale in ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verrà eseguito in due unità di terapia intensiva (ICU). Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a ecografie polmonari giornaliere prima della successiva prova di respirazione spontanea. I risultati dell'ecografia polmonare indicheranno interventi specifici per facilitare lo svezzamento:

  • Nessun segno di scorrimento polmonare (reperto ecografico indicativo di movimento pleurico): sarà indicata una valutazione tempestiva per pneumotorace o intubazione tradizionale;
  • ecografia polmonare normale (profilo ecografia A): il paziente verrà valutato per trombosi venosa profonda/embolia polmonare e/o per ostruzione reversibile delle vie aeree (es. asma non controllato o esacerbazione della BPCO [broncopneumopatia cronica ostruttiva])- seguita da un trattamento appropriato. Se il paziente ha la BPCO, la ventilazione meccanica non invasiva deve essere utilizzata come modalità di interruzione della ventilazione meccanica;
  • l'ecografia polmonare mostra edema polmonare (profilo ecografico B): l'edema polmonare cardiogeno sarà differenziato dalla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) - seguito da un trattamento appropriato (ad es. un bilancio idrico negativo di almeno 1000 ml prima della successiva prova di respirazione spontanea) ;
  • l'ecografia polmonare mostra pattern asimmetrici (profilo ecografico AB o Consolidamento Polmonare): verrà indagata la possibilità di un'infezione incontrollata;
  • presenza di versamento pleurico semplice: saranno indicati diuretici (per un bilancio idrico negativo di almeno 1000 ml prima della successiva prova di respiro spontaneo) o toracocentesi su descrizione dell'équipe assistenziale;
  • presenza di versamento pleurico complesso: verrà eseguito un altro esame per immagini, valutato dall'équipe chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90160-093
        • Reclutamento
        • Hospital Ernesto Dornelles
        • Investigatore principale:
          • Felippe L Dexheimer Neto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difficile da svezzare;
  • 1 fallimento nella prova di respiro spontaneo o 1 fallimento di estubazione
  • Pazienti adulti (oltre 18 anni);

Criteri di esclusione:

  • Cure palliative;
  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni;
  • BPCO Gold IV, Cirrosi Child C, Cancro metastatico con basse prestazioni, ecc
  • Altro metodo di svezzamento rispetto al protocollo istituzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Ultrasuoni polmonari giornalieri

Se non c'è scivolamento del polmone - valutazione per pneumotorace o intubazione tradizionale.

Se l'ecografia polmonare mostra uno schema normale, cercare un'ostruzione reversibile delle vie aeree o un'embolia venosa. Se il paziente ha la BPCO, la ventilazione non invasiva deve essere utilizzata come modalità di interruzione della ventilazione meccanica.

Se l'ecografia polmonare mostra una sindrome interstiziale, valutare la necessità di negare l'equilibrio idrico prima della successiva prova di respiro spontaneo.

Se i risultati sono asimmetrici, cerca un'infezione nuova o incontrollata. Se c'è un semplice versamento pleurico, i ricercatori dovrebbero determinare una negativazione dell'equilibrio idrico o eseguire la toracocentesi.

Se ci sono segni di versamento pleurico complicato, dovrebbe essere eseguita una nuova tecnica di imaging valutata dall'équipe chirurgica.
Altro: Abolire lo scorrimento del polmone
Se non c'è scorrimento polmonare, il paziente verrà prontamente valutato per pneumotorace o intubazione tradizionale.
Altro: Ecografia polmonare normale
Se il paziente fallisce la prova di respirazione spontanea e l'esame ecografico polmonare è normale, i ricercatori indagheranno sulla trombosi venosa (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) ed escluderanno l'ostruzione reversibile delle vie aeree. Se il paziente ha la diagnosi pregressa di BPCO, è indicata la ventilazione meccanica non invasiva per facilitare lo svezzamento.
Altro: Sindrome interstiziale polmonare
Se l'ecografia polmonare mostra "pattern B", l'edema polmonare cardiogeno sarà differenziato dalla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Se l'edema cardiogeno è possibile, verranno somministrati diuretici (almeno 40 mg di furosemide) o verrà eseguita l'ultrafiltrazione. L'obiettivo principale è un bilancio idrico negativo di almeno 1000 ml prima della successiva prova di respirazione spontanea. Un'altra possibilità è quella di titolare i vasodilatatori (almeno una riduzione del 20% della pressione arteriosa sistolica) prima della successiva prova di respirazione spontanea.
Altri nomi:
  • Linee B
Altro: Ultrasuoni polmonari asimmetrici
Se l'ecografia polmonare mostra risultati asimmetrici, verrà esaminata l'insorgenza di infezione nuova o incontrollata (polmonare o extrapolmonare).
Altri nomi:
  • Profilo AB o consolidamento
Altro: Versamento pleurico semplice
Se il paziente presenta versamento pleurico senza segni ecografici di complicanze (qualsiasi pattern iperecogeno o pattern settato complesso), i ricercatori somministreranno diuretici (almeno 40 mg di furosemide in 24 ore) o aumenteranno l'ultrafiltrazione - per ottenere un bilancio idrico negativo di almeno , 1000 ml prima della successiva prova di respirazione spontanea. Un'altra possibilità è eseguire il drenaggio pleurico.
Altro: Versamento pleurico complesso
In caso di versamento pleurico con pattern iperecogeno o settato, verrà eseguito un altro esame di immagine e valutato dall'equipe chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dall'intubazione fino al successo dell'estubazione (definito come svezzamento dal supporto meccanico per almeno 48 ore) o morte (giorni)
dall'intubazione fino al successo dell'estubazione (definito come svezzamento dal supporto meccanico per almeno 48 ore) o morte (giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tracheostomie eseguite
Lasso di tempo: il follow-up dei pazienti continuerà fino allo svezzamento dal supporto meccanico, fino a 2 mesi
il follow-up dei pazienti continuerà fino allo svezzamento dal supporto meccanico, fino a 2 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione in terapia intensiva, fino a 2 mesi
dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione in terapia intensiva, fino a 2 mesi
Incidenza di polmonite associata alla ventilazione
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, fino a 2 mesi
fino alla dimissione dall'ICU, fino a 2 mesi
Mortalità in terapia intensiva, ospedaliera e a 28 giorni
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale e al 28° giorno dal ricovero in terapia intensiva, con una media attesa di 4 settimane
fino alla dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale e al 28° giorno dal ricovero in terapia intensiva, con una media attesa di 4 settimane
Performance status alla dimissione dalla Terapia Intensiva e dall'Ospedale
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale, con una media attesa di 4 settimane
alla dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale, con una media attesa di 4 settimane
Correlazione tra i risultati degli ultrasuoni e altre tecniche di immagine
Lasso di tempo: dopo la raccolta dei dati (1 anno) - revisione retrospettiva
dopo la raccolta dei dati (1 anno) - revisione retrospettiva
Durata dello svezzamento
Lasso di tempo: Dalla prima prova di respirazione spontanea fallita o dall'estubazione fallita fino allo svezzamento dal supporto della ventilazione meccanica, fino a 4 settimane
Dalla prima prova di respirazione spontanea fallita o dall'estubazione fallita fino allo svezzamento dal supporto della ventilazione meccanica, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Collaboratori

Federal University of Rio Grande do Sul
Hospital Moinhos de Vento

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cassiano Teixeira, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigatore principale: Felippe L Dexheimer, MD, Hospital Ernesto Dornelles
  • Direttore dello studio: Paulo R Dalcin, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 094/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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