離乳困難な患者の離乳を支援する肺超音波 (WeanUS)
2012年11月6日 更新者：Felippe Leopoldo Dexheimer Neto、Hospital Ernesto Dornelles
離乳困難な成人患者における人工呼吸からの離乳を支援する毎日の肺超音波 - 無作為化試験。
毎日の肺の超音波検査は、離乳が困難な成人患者の機械換気からの離乳に役立ちます。
この無作為化試験では、標準化された肺の超音波検査が、機械換気の合計時間を短縮することを目的とした標準化された介入に関連して毎日実行されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、2 つの集中治療室 (ICU) で実施されます。 無作為化後、介入群のすべての患者は、次の自発呼吸試験の前に毎日肺の超音波検査を受けます。 肺の超音波検査の結果は、離乳を促進するための具体的な介入を示します。
- 肺滑走の徴候なし (胸膜運動を示唆する超音波所見): 気胸または主流挿管の迅速な評価が必要です。
- 正常な肺の超音波 (超音波 A プロファイル): 患者は、深部静脈血栓症/肺塞栓症および/または可逆的な気道閉塞 (例: コントロールされていない喘息または COPD [慢性閉塞性肺疾患] の増悪)-その後の適切な治療。 患者が COPD を患っている場合、人工呼吸を中止する手段として非侵襲的人工呼吸を使用する必要があります。
- 肺の超音波は肺水腫を示します (超音波 B プロファイル): 心原性肺水腫は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) と区別されます - その後、適切な治療が行われます (例えば、次の自発呼吸試験の前に、少なくとも 1000 ml の体液バランスが負になる)。 ;
- 肺の超音波は非対称パターンを示します (超音波 AB プロファイルまたは肺硬化): 制御されていない感染の可能性が調査されます。
- 単純胸水の存在: 利尿薬が指示されます (次の自発呼吸試験の前に、少なくとも 1000 ml の負の体液バランスの場合) またはアシスタントチームの説明で胸腔穿刺;
- 複雑な胸水の存在：他の画像検査が行われ、外科チームによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felippe L Dexheimer Neto, MD
- 電話番号：+555132178668
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90160-093
- 募集
- Hospital Ernesto Dornelles
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主任研究者：
- Felippe L Dexheimer Neto, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 離乳困難;
- 自発呼吸試行で 1 回の失敗または 1 回の抜管失敗
- 成人患者（18歳以上）;
除外基準:
- 緩和ケア;
- 90日未満の平均余命;
- COPD Gold IV、肝硬変の小児C、パフォーマンスの低い転移性がんなど
- 施設プロトコル以外の離乳方法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：毎日の肺超音波検査
肺のスライドがない場合 - 気胸または主流挿管の評価。 肺の超音波が正常なパターンを示している場合 - 可逆的な気道閉塞または静脈塞栓症を検索します。 患者が COPD を患っている場合、人工呼吸を中止するモードとして非侵襲的換気を使用する必要があります。 肺の超音波検査で間質性症候群が見られる場合は、次の自発呼吸試行の前に水分バランスを無効にする必要があるかどうかを評価してください。 所見が非対称の場合 - 新しい感染または制御されていない感染を検索します。 単純な胸水がある場合 - 研究者は水分バランスの否定を決定するか、胸腔穿刺を行う必要があります。 複雑な胸水の兆候がある場合は、手術チームの評価に従って新しい画像技術を実行する必要があります。 |
肺のスライドがない場合、患者は気胸または主流の挿管について速やかに評価されます。
患者が自発呼吸試験に失敗し、肺の超音波検査が正常である場合、研究者は静脈血栓症 (深部静脈血栓症および/または肺塞栓症) を調査し、可逆的な気道閉塞を除外します。
患者が以前に COPD と診断された場合は、ウィーニングを促進するために非侵襲的人工呼吸器が適応となります。
肺の超音波が「B パターン」を示した場合、心原性肺水腫は急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) と区別されます。
心原性浮腫の可能性がある場合は、利尿薬を投与するか（少なくとも 40 mg のフロセミド）、または限外濾過を行います。
主な目標は、次の自発呼吸試験の前に、少なくとも 1000 ml の負の体液バランスです。
別の可能性は、次の自発呼吸試験の前に血管拡張剤を滴定することです (収縮期血圧の少なくとも 20% の低下)。
他の名前：
肺の超音波検査で非対称の所見が示された場合は、新しい感染症または制御されていない感染症（肺または肺外）の発生が調査されます。
他の名前：
患者に合併症の超音波検査の兆候（高エコーパターンまたは複雑な中隔パターン）のない胸水がある場合、研究者は利尿薬（24時間で少なくとも40mgのフロセミド）を投与するか、または限外濾過を増やして、少なくとも、次の自発呼吸試行の前に 1000 ml。
別の可能性は、胸膜ドレナージを実行することです。
高エコーまたは中隔パターンを伴う胸水がある場合は、別の画像検査が行われ、外科チームによって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工呼吸中の時間
時間枠：挿管から抜管の成功まで (少なくとも 48 時間の機械的サポートからの離乳と定義)、または死亡 (日) まで
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挿管から抜管の成功まで (少なくとも 48 時間の機械的サポートからの離乳と定義)、または死亡 (日) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管切開の実施回数
時間枠：患者のフォローアップは、機械的サポートから離乳するまで、最大2か月続きます
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患者のフォローアップは、機械的サポートから離乳するまで、最大2か月続きます
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入室から退院まで最長2ヶ月
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ICU入室から退院まで最長2ヶ月
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換気関連肺炎の発生率
時間枠：Icu退院まで、最長2ヶ月
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Icu退院まで、最長2ヶ月
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ICU、病院、および 28 日間の死亡率
時間枠：ICUと退院、ICU入院から28日目まで、平均4週間が目安
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ICUと退院、ICU入院から28日目まで、平均4週間が目安
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ICU・退院時のパフォーマンス状況
時間枠：ICU および退院時、予想平均 4 週間
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ICU および退院時、予想平均 4 週間
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超音波による所見と他の画像技術との相関
時間枠：データ収集後 (1 年) - レトロスペクティブ レビュー
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データ収集後 (1 年) - レトロスペクティブ レビュー
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離乳期間
時間枠：最初の自発呼吸試験の失敗または抜管の失敗から、人工呼吸器のサポートから離脱するまで、最大 4 週間
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最初の自発呼吸試験の失敗または抜管の失敗から、人工呼吸器のサポートから離脱するまで、最大 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cassiano Teixeira, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
- 主任研究者：Felippe L Dexheimer, MD、Hospital Ernesto Dornelles
- スタディディレクター：Paulo R Dalcin, MD, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月6日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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