- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01724034
Ultrassom pulmonar auxiliando no desmame em pacientes de difícil desmame (WeanUS)
Ultrassom pulmonar diário auxiliando no desmame da ventilação mecânica em pacientes adultos de difícil desmame - um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio será realizado em duas unidades de terapia intensiva (UTIs). Após a randomização, todos os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a ultrassonografias pulmonares diárias antes do próximo teste de respiração espontânea. Os resultados da ultrassonografia pulmonar indicarão intervenções específicas para facilitar o desmame:
- Nenhum sinal de deslizamento pulmonar (achado de ultrassonografia sugestivo de movimento pleural): avaliação imediata para pneumotórax ou intubação principal será indicada;
- ultrassom pulmonar normal (perfil ultrassom A): o paciente será avaliado para trombose venosa profunda/embolia pulmonar e/ou para obstrução reversível das vias aéreas (p. asma não controlada ou exacerbação da DPOC [Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica] - seguida de tratamento adequado. Se o paciente tiver DPOC, a ventilação mecânica não invasiva deve ser usada como modo de descontinuação da ventilação mecânica;
- a ultrassonografia pulmonar mostra edema pulmonar (perfil ultrassonográfico B): o edema pulmonar cardiogênico será diferenciado da Síndrome do Desconforto Respiratório agudo (SDRA) - seguido de tratamento adequado (por exemplo, balanço hídrico negativo de, pelo menos, 1.000 ml antes do próximo teste de respiração espontânea) ;
- a ultrassonografia pulmonar mostra padrões assimétricos (perfil ultrassonográfico AB ou Consolidação Pulmonar): será investigada a possibilidade de infecção descontrolada;
- presença de derrame pleural simples: diuréticos serão indicados (para balanço hídrico negativo de, no mínimo, 1000 ml antes da próxima tentativa de respiração espontânea) ou toracocentese a critério da equipe assistente;
- presença de derrame pleural complexo: outro exame de imagem será realizado, e será avaliado pela equipe cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felippe L Dexheimer Neto, MD
- Número de telefone: +555132178668
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Recrutamento
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Investigador principal:
- Felippe L Dexheimer Neto, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Difícil desmamar;
- 1 falha na tentativa de respiração espontânea ou 1 falha de extubação
- Pacientes adultos (acima de 18 anos);
Critério de exclusão:
- Cuidado paliativo;
- Expectativa de vida inferior a 90 dias;
- COPD Gold IV, Cirrose Child C, Câncer Metastático com baixa performance, etc
- Outro método de desmame que não o protocolo institucional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Ultrassom pulmonar diário
Se não houver deslizamento pulmonar - avaliação para pneumotórax ou intubação principal. Se a ultrassonografia pulmonar mostrar padrão normal, procure por obstrução reversível das vias aéreas ou embolia venosa. Se o paciente tiver DPOC, a ventilação não invasiva deve ser usada como modo de descontinuar a ventilação mecânica. Se a ultrassonografia pulmonar mostrar síndrome intersticial - avaliar a necessidade de negativar o balanço hídrico antes da próxima tentativa de respiração espontânea. Se os achados forem assimétricos - procure infecção nova ou não controlada. Se houver derrame pleural simples - os pesquisadores devem determinar uma negativação do equilíbrio hídrico ou realizar toracocentese. Se houver sinais de derrame pleural complicado - nova técnica de imagem deve ser realizada conforme avaliação da equipe cirúrgica. |
Se não houver deslizamento pulmonar, o paciente será imediatamente avaliado quanto a pneumotórax ou intubação convencional.
Se o paciente falhar no teste de respiração espontânea e o exame de ultrassom do pulmão for normal, os pesquisadores investigarão a trombose venosa (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) e descartarão a obstrução reversível das vias aéreas.
Caso o paciente tenha o diagnóstico prévio de DPOC, a ventilação mecânica não invasiva está indicada para facilitar o desmame.
Se a ultrassonografia pulmonar mostrar "padrão B" - o edema pulmonar cardiogênico será diferenciado da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).
Se houver possibilidade de edema cardiogênico, diuréticos serão administrados (pelo menos 40 mg de furosemida) ou ultrafiltração será realizada.
O alvo principal é um balanço hídrico negativo de, pelo menos, 1000 ml antes da próxima tentativa de respiração espontânea.
Outra possibilidade é titular os vasodilatadores (pelo menos uma redução de 20% na pressão arterial sistólica) antes da próxima tentativa de respiração espontânea.
Outros nomes:
Se a ultrassonografia pulmonar mostrar achados assimétricos, será investigada a ocorrência de infecção nova ou não controlada (pulmonar ou extrapulmonar).
Outros nomes:
Se o paciente apresentar derrame pleural sem sinais ultrassonográficos de complicações (qualquer padrão hiperecóico ou padrão septado complexo), os pesquisadores administrarão diuréticos (pelo menos 40 mg de furosemida em 24 horas) ou aumentarão a ultrafiltração - para atingir um balanço hídrico negativo de, pelo menos, , 1000 ml antes da próxima tentativa de respiração espontânea.
Outra possibilidade é a realização de drenagem pleural.
Caso haja derrame pleural com padrão hiperecóico ou septado, outro exame de imagem será realizado e avaliado pela equipe cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo em ventilação mecânica
Prazo: da intubação até o sucesso da extubação (definido como desmame do suporte mecânico por, no mínimo, 48 horas) ou óbito (dias)
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da intubação até o sucesso da extubação (definido como desmame do suporte mecânico por, no mínimo, 48 horas) ou óbito (dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de traqueostomias realizadas
Prazo: o acompanhamento dos pacientes continuará até o desmame do suporte mecânico, até 2 meses
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o acompanhamento dos pacientes continuará até o desmame do suporte mecânico, até 2 meses
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: da admissão na UTI até a alta da UTI, até 2 meses
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da admissão na UTI até a alta da UTI, até 2 meses
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Incidência de pneumonia associada à ventilação
Prazo: até alta da UTI, até 2 meses
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até alta da UTI, até 2 meses
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Mortalidade em UTI, Hospital e 28 dias
Prazo: até a alta da UTI e do hospital e 28º dia da admissão na UTI, com expectativa média de 4 semanas
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até a alta da UTI e do hospital e 28º dia da admissão na UTI, com expectativa média de 4 semanas
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Status de desempenho na alta da UTI e do Hospital
Prazo: na UTI e na alta hospitalar, com expectativa média de 4 semanas
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na UTI e na alta hospitalar, com expectativa média de 4 semanas
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Correlação entre achados de ultrassom e outras técnicas de imagem
Prazo: após a coleta de dados (1 ano) - revisão retrospectiva
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após a coleta de dados (1 ano) - revisão retrospectiva
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Duração do Desmame
Prazo: Desde a primeira falha na tentativa de respiração espontânea ou falha na extubação até o desmame do suporte de ventilação mecânica, até 4 semanas
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Desde a primeira falha na tentativa de respiração espontânea ou falha na extubação até o desmame do suporte de ventilação mecânica, até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cassiano Teixeira, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Investigador principal: Felippe L Dexheimer, MD, Hospital Ernesto Dornelles
- Diretor de estudo: Paulo R Dalcin, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 094/2011
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