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Lungenultraschall zur Unterstützung der Entwöhnung bei schwer entwöhnbaren Patienten (WeanUS)

6. November 2012 aktualisiert von: Felippe Leopoldo Dexheimer Neto, Hospital Ernesto Dornelles

Täglicher Lungenultraschall zur Unterstützung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei schwer entwöhnbaren erwachsenen Patienten – eine randomisierte Studie.

Täglicher Lungenultraschall kann bei erwachsenen Patienten, die schwer zu entwöhnen sind, bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung helfen. In dieser randomisierten Studie wird täglich ein standardisierter Lungenultraschall in Verbindung mit standardisierten Interventionen durchgeführt, die darauf abzielen, die Gesamtzeit der mechanischen Beatmung zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird auf zwei Intensivstationen (ICUs) durchgeführt. Nach der Randomisierung werden alle Patienten in der Interventionsgruppe vor dem nächsten Spontanatmungsversuch täglich einem Lungenultraschall unterzogen. Die Ergebnisse des Lungenultraschalls weisen auf spezifische Interventionen hin, um die Entwöhnung zu erleichtern:

  • Keine Anzeichen eines Lungengleitens (Ultraschallbefund deutet auf eine Pleurabewegung hin): Eine sofortige Untersuchung auf Pneumothorax oder Mainstream-Intubation ist angezeigt;
  • normaler Lungenultraschall (Ultraschall-A-Profil): Der Patient wird auf tiefe Venenthrombose / Lungenembolie und/oder reversible Atemwegsobstruktion (z. unkontrolliertes Asthma oder COPD [chronisch obstruktive Lungenerkrankung] Exazerbation) – gefolgt von einer geeigneten Behandlung. Wenn der Patient COPD hat, muss die nicht-invasive mechanische Beatmung als Modus zum Absetzen der mechanischen Beatmung verwendet werden;
  • Lungenultraschall zeigt Lungenödem (Ultraschall-B-Profil): kardiogenes Lungenödem wird vom akuten Atemnotsyndrom (ARDS) abgegrenzt - gefolgt von entsprechender Behandlung (z. B. negativer Flüssigkeitshaushalt von mindestens 1000 ml vor dem nächsten Spontanatmungsversuch) ;
  • Lungenultraschall zeigt asymmetrische Muster (Ultraschall-AB-Profil oder Lungenkonsolidierung): Die Möglichkeit einer unkontrollierten Infektion wird untersucht;
  • Vorliegen eines einfachen Pleuraergusses: Diuretika sind indiziert (bei negativer Flüssigkeitsbilanz von mindestens 1000 ml vor dem nächsten Spontanatmungsversuch) oder Thorakozentese nach Vorstellung des Assistenzteams;
  • Vorhandensein eines komplexen Pleuraergusses: Es wird eine andere Bilduntersuchung durchgeführt und vom Operationsteam ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Rekrutierung
        • Hospital Ernesto Dornelles
        • Hauptermittler:
          • Felippe L Dexheimer Neto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwer zu entwöhnen;
  • 1 Versagen im Spontanatmungsversuch oder 1 Extubationsversagen
  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre alt);

Ausschlusskriterien:

  • Palliativpflege;
  • Lebenserwartung unter 90 Tagen;
  • COPD Gold IV, Zirrhose Kind C, Metastasierter Krebs mit geringer Leistung usw
  • Andere Entwöhnungsmethode als das institutionelle Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Täglicher Lungenultraschall

Wenn kein Lungengleiten vorliegt – Untersuchung auf Pneumothorax oder Mainstream-Intubation.

Wenn der Lungenultraschall ein normales Muster zeigt – suchen Sie nach einer reversiblen Obstruktion der Atemwege oder einer venösen Embolie. Wenn der Patient an COPD leidet, muss die nicht-invasive Beatmung als Modus zum Absetzen der mechanischen Beatmung verwendet werden.

Wenn der Lungenultraschall ein interstitielles Syndrom zeigt, prüfen Sie die Notwendigkeit, das Flüssigkeitsgleichgewicht vor dem nächsten Spontanatmungsversuch zu negativieren.

Wenn die Befunde asymmetrisch sind – suchen Sie nach einer neuen oder unkontrollierten Infektion. Wenn es einen einfachen Pleuraerguss gibt, sollten die Forscher eine Negation des Flüssigkeitshaushalts feststellen oder eine Thorakozentese durchführen.

Bei Anzeichen eines komplizierten Pleuraergusses sollte eine neue Bildgebungstechnik durchgeführt werden, die vom Operationsteam beurteilt wird.
Sonstiges: Lungengleiten abschaffen
Wenn keine Lungenverschiebung auftritt, wird der Patient unverzüglich auf Pneumothorax oder Mainstream-Intubation untersucht.
Sonstiges: Normaler Lungenultraschall
Wenn der Patient den Spontanatmungsversuch nicht besteht und die Ultraschalluntersuchung der Lunge normal ist, untersuchen die Forscher eine Venenthrombose (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie) und schließen eine reversible Atemwegsobstruktion aus. Wenn bei dem Patienten zuvor eine COPD diagnostiziert wurde, ist eine nicht-invasive mechanische Beatmung angezeigt, um die Entwöhnung zu erleichtern.
Sonstiges: Pulmonales interstitielles Syndrom
Wenn der Lungenultraschall ein "B-Muster" zeigt, wird ein kardiogenes Lungenödem vom akuten Atemnotsyndrom (ARDS) unterschieden. Bei möglichen kardiogenen Ödemen werden Diuretika (mindestens 40 mg Furosemid) verabreicht oder eine Ultrafiltration durchgeführt. Das Hauptziel ist eine negative Flüssigkeitsbilanz von mindestens 1000 ml vor dem nächsten Spontanatemversuch. Eine andere Möglichkeit besteht darin, vor dem nächsten Spontanatmungsversuch Vasodilatatoren (mindestens 20 %ige Senkung des systolischen Blutdrucks) zu titrieren.
Andere Namen:
  • B-Linien
Sonstiges: Asymmetrischer Lungenultraschall
Wenn der Lungenultraschall asymmetrische Befunde zeigt, wird das Auftreten einer neuen oder unkontrollierten Infektion (pulmonal oder extrapulmonal) untersucht.
Andere Namen:
  • AB-Profil oder Konsolidierung
Sonstiges: Einfacher Pleuraerguss
Wenn der Patient einen Pleuraerguss ohne sonografische Anzeichen von Komplikationen hat (jedes echoreiche Muster oder komplexe septierte Muster), werden die Forscher Diuretika verabreichen (mindestens 40 mg Furosemid in 24 Stunden) oder die Ultrafiltration erhöhen – um eine negative Flüssigkeitsbilanz von mindestens zu erreichen , 1000 ml vor dem nächsten spontanen Atemversuch. Eine weitere Möglichkeit ist die Durchführung einer Pleuradrainage.
Sonstiges: Komplexer Pleuraerguss
Bei einem Pleuraerguss mit echoreichem oder septiertem Muster wird eine weitere bildgebende Untersuchung durchgeführt und vom OP-Team ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit in mechanischer Beatmung
Zeitfenster: von der Intubation bis zum Erfolg der Extubation (definiert als Entwöhnung von der mechanischen Unterstützung für mindestens 48 Stunden) oder Tod (Tage)
von der Intubation bis zum Erfolg der Extubation (definiert als Entwöhnung von der mechanischen Unterstützung für mindestens 48 Stunden) oder Tod (Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Tracheostomien
Zeitfenster: Die Nachsorge der Patienten wird bis zur Entwöhnung von der mechanischen Unterstützung fortgesetzt, bis zu 2 Monate
Die Nachsorge der Patienten wird bis zur Entwöhnung von der mechanischen Unterstützung fortgesetzt, bis zu 2 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 2 Monate
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 2 Monate
Auftreten von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: bis zur icu-Entlassung, bis zu 2 Monate
bis zur icu-Entlassung, bis zu 2 Monate
Sterblichkeit auf der Intensivstation, im Krankenhaus und nach 28 Tagen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus und am 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation, mit einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen
bis zur Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus und am 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation, mit einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen
Leistungsstatus bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus, mit einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen
bei der Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus, mit einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen
Korrelation zwischen Ultraschallbefunden und anderen bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: nach Datenerhebung (1 Jahr) - retrospektive Überprüfung
nach Datenerhebung (1 Jahr) - retrospektive Überprüfung
Dauer der Entwöhnung
Zeitfenster: Vom ersten fehlgeschlagenen Spontanatmungsversuch oder fehlgeschlagener Extubation bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmungsunterstützung bis zu 4 Wochen
Vom ersten fehlgeschlagenen Spontanatmungsversuch oder fehlgeschlagener Extubation bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmungsunterstützung bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Ernesto Dornelles

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul
Hospital Moinhos de Vento

Ermittler

  • Studienstuhl: Cassiano Teixeira, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Hauptermittler: Felippe L Dexheimer, MD, Hospital Ernesto Dornelles
  • Studienleiter: Paulo R Dalcin, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 094/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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