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万古霉素与头孢洛林对头孢洛林敏感的 MRSA 感染患者的比较

2012年11月7日 更新者:Jerome Schentag、CPL Associates

与接受万古霉素治疗的患者相比,接受 Ceftaroline 治疗且对 Ceftaroline 敏感的 MRSA 感染患者的病例系列

比较头孢洛林和病例匹配的万古霉素治疗对照组治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 引起的严重感染的病原体根除时间以及与临床改善时间的关系。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

调查人员将回顾性地捕获已使用头孢洛林治疗 MRSA 的患者病例,以响应培养或凭经验随后发现 MRSA。 仅当针对万古霉素和头孢洛林对分离株进行了测试时才会包括病例,除非微生物学实验室提供分离株以发送至研究协调中心进行后续最低抑菌浓度 (MIC) 测试。 病例匹配的接受万古霉素治疗的患者也将被收集作为对照组。

描述

纳入标准:

  1. 阳性 MRSA 培养物,由血液或适当获得的感染部位样本产生,万古霉素 MIC 1.5 - 4.0 mcg/mL 和头孢洛林 MIC ≤1 mcg/mL。
  2. 患者接受了头孢洛林或万古霉素的充分治疗。
  3. 与感染相一致的病史、临床体征和症状以及放射学发现,例如与这些感染部位之一相关的肺炎、皮肤和伤口、腹腔内感染和菌血症。

    基线时,患者的体温必须 >38C [100.4F] 或 <36.1C [97F] 或白细胞增多(血液白细胞计数 >10,000 个细胞/mm3)或 >10% 条带。 在肺炎的情况下,胸部 X 线检查显示新的或进行性浸润、实变、空洞或胸腔积液。 胸部查体有罗音或叩诊浊音,新发脓痰,或痰量或性状改变。 ABSSSI 时伤口发红、肿胀和/或化脓

  4. 应该有足够数量的感染部位和/或血液的后续培养物,以确定感染病原体是否已被根除,最好是根除发生的日期。

肺炎患者的其他纳入标准:

  1. 以下亚组之一疑似或确诊由 MRSA 引起的急性细菌性肺炎:

    社区获得性细菌性肺炎 (CABP),即在医院外感染并因肺炎入院治疗的病例;

    或者

    医院获得性细菌性肺炎(HABP),即入院后72小时或更长时间发生的肺炎,入院时未处于潜伏期;

    或者

    呼吸机相关细菌性肺炎(VABP),即气管插管通气后48小时以上发生的肺炎;

    或者

    医疗保健相关细菌性肺炎 (HCABP),包括从长期护理机构入院的患者。

  2. 在登记前 48 小时内通过胸部 X 光或 CT 记录的与肺炎诊断一致的肺部浸润(新的或进行性浸润,实变,有或没有胸腔积液)。
  3. 适用于培养和革兰氏染色的呼吸道标本(痰液/气管内标本或侵入性操作标本),以革兰氏阳性病原体为主要微生物。 10 个油田中每个油浸油田平均至少有 10 个革兰氏阳性生物(实际或计算的,100 倍物镜)。

具有其他感染部位的患者的其他纳入标准:

  1. 在与某个部位/来源相关的所有菌血症病例中,分离菌种和易感性应在血液和原发部位之间匹配。 典型的非肺炎感染部位包括复杂的腹腔内 (cIAI) 和 ABSSSI。
  2. 相比之下,以 IV 导管为唯一来源的菌血症患者将需要移除/更换导管,但患者在更换导管后至少 24 小时仍保持培养阳性。

排除标准

  1. 年龄 <18 岁
  2. 孕妇或哺乳期妇女
  3. 预期寿命 <3 个月(因基础疾病)
  4. 结核分枝杆菌感染
  5. 生物体不可用或未在当地测试其对头孢洛林或万古霉素的 MIC
  6. 菌血症被确定为与导管相关,但没有明确的次要来源证据
  7. 患者在接受头孢洛林(或用于对照患者的万古霉素)治疗之前曾服用过抗生素并显示出临床改善或培养阴性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
头孢洛林
调查人员将回顾性地收集已接受头孢洛林 MRSA 治疗的患者病例。 仅当分离株针对万古霉素和头孢洛林进行测试时才会包括病例
万古霉素
调查人员将回顾性地收集接受过万古霉素 MRSA 治疗的患者病例。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌根除
大体时间:10天
从感染部位和/或血液中根除细菌的时间与临床改善时间的关系。 对于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI),人们认识到伤口培养可能不会经常重复,因此如果菌血症是展示。
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗试验
大体时间:10天
次要疗效终点(治愈、失败或不确定)也将在最后一次给药后 7-10 天的治愈测试中进行评估。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jerome J Schentag, Pharm.D.、State University at Buffalo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月7日

首次发布 (估计)

2012年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月7日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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