- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01724671
Vancomycin kontra ceftarolin hos patienter med infektioner orsakade av MRSA som är mottagliga för ceftarolin
En serie av ceftarolinbehandlade patienter med infektioner orsakade av MRSA som är mottagliga för ceftarolin, jämfört med vankomycinbehandlade patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En positiv MRSA-odling, resulterande från ett blodprov eller korrekt erhållet prov från infektionsstället, med en vankomycin-MIC 1,5 - 4,0 mcg/mL och ceftarolin-MIC ≤1 mcg/mL.
- Patienten behandlades adekvat med ceftarolin eller vankomycin.
En medicinsk historia, kliniska tecken och symtom och radiologiska fynd som överensstämmer med infektion som lunginflammation, hud och sår, intraabdominal infektion och bakteriemi associerad med ett av dessa infektionsställen.
Patienterna måste ha haft en kroppstemperatur >38C [100,4F] eller <36,1C [97F] eller leukocytos (blodleukocytantal >10 000 celler/mm3) eller >10 % band vid baslinjen. Vid lunginflammation, röntgenundersökning av bröstet som visar ett nytt eller progressivt infiltrat, konsolidering, kavitation eller pleurautgjutning. Rales eller matthet till slagverk vid fysisk undersökning av bröstet, nystart av purulent sputum eller förändring i kvantitet eller karaktär av sputum. Sårrodnad, svullnad och/eller purulens i fallet med ABSSSI
- Det bör finnas tillräckligt många uppföljningskulturer av infektionsstället och/eller blod för att avgöra om den infekterande patogenen utrotades, och helst den dag då utrotningen inträffade.
Ytterligare inklusionskriterier för patienter med lunginflammation:
Misstänkt eller bekräftad akut bakteriell lunginflammation på grund av MRSA i någon av följande undergrupper:
Community-acquired bacterial pneumonia (CABP) dvs. de fall som förvärvats utanför sjukhuset och som tas in på sjukhuset för behandling av sin lunginflammation;
eller
Sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation (HABP), d.v.s. lunginflammation som inträffar 72 timmar eller mer efter inläggningen, som inte var inkuberande vid tidpunkten för inläggningen;
eller
Ventilator-associerad bakteriell pneumoni (VABP), dvs lunginflammation som uppstår mer än 48 timmar efter endotrakeal intubation och ventilation;
eller
Hälso- och sjukvårdsassocierad bakteriell lunginflammation (HCABP), som inkluderar patienter inlagda från en långtidsvårdsinrättning.
- Lunginfiltration förenlig med diagnosen lunginflammation (nya eller progressiva infiltrat, konsolidering, med eller utan närvaro av pleurautgjutning) dokumenterad med lungröntgen eller CT inom 48 timmar före inskrivningen.
- Lämpligt andningsprov (sputum/endotrakealt prov eller prov från en invasiv procedur) för odling och gramfärgning, med grampositiva patogener som den dominerande organismen. Genomsnitt av minst 10 grampositiva organismer per oljenedsänkningsfält i 10 fält (faktiskt eller beräknat, 100x objektiv).
Ytterligare inklusionskriterier för patienter med andra infektionsställen:
- I alla fall av bakteriemi kopplad till ett ställe/källa, bör den isolerade arten och känsligheten matcha mellan blod och primärt ställe. Typiska infektionsställen utan pneumoni inkluderar komplicerade intraabdominala (cIAI) och ABSSSI.
- Däremot kommer bakteriemiska patienter med IV-kateter som enda källa att kräva att katetern togs bort/ersattes, och ändå förblir patienten odlingspositiv i minst 24 timmar efter byte av katetern.
Exklusions kriterier
- Ålder <18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förväntad livslängd <3 månader från underliggande sjukdom
- Infektion med Mycobacterium tuberculosis
- Organism är inte tillgänglig eller testas inte lokalt för MIC till ceftarolin eller vankomycin
- Bakteremi fastställdes vara kateterrelaterad utan några definitiva bevis på en sekundär källa
- Patienten är på ett tidigare antibiotikum och visar klinisk förbättring eller negativa odlingar före behandling av ceftarolin (eller vankomycin för kontrollpatienter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cefatrolin
Utredarna kommer i efterhand att fånga patientfall som har behandlats för MRSA med ceftarolin.
Fall kommer endast att inkluderas om isolatet testats mot vankomycin och ceftarolin
|
|
Vancomycin
Utredarna kommer i efterhand att fånga patientfall som behandlats för MRSA med Vancomycin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell utrotning
Tidsram: 10 dagar
|
Tid till utrotning av bakterier från infektionsstället och/eller blod i förhållande till tid till klinisk förbättring.
För akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) är det känt att sårkulturer kanske inte upprepas ofta, så fokus kommer att ligga på övervakning av tiden till klinisk upplösning i samband med tiden för att lösa den bakteriemiska fasen, om bakteriemi är närvarande.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av botemedel
Tidsram: 10 dagar
|
Sekundär effektmått (bota, misslyckas eller obestämd) kommer också att bedömas vid botningstestet, 7-10 dagar efter sista dosen.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPLA 6656
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .