Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vancomycin kontra ceftarolin hos patienter med infektioner orsakade av MRSA som är mottagliga för ceftarolin

7 november 2012 uppdaterad av: Jerome Schentag, CPL Associates

En serie av ceftarolinbehandlade patienter med infektioner orsakade av MRSA som är mottagliga för ceftarolin, jämfört med vankomycinbehandlade patienter

Att jämföra tiden till patogenutrotning, och förhållandet till tiden till klinisk förbättring, mellan ceftarolin och fallmatchade vankomycinbehandlade kontroller vid behandling av vuxna med allvarliga infektioner orsakade av Meticillin-Resistent Staphylococcus aureus (MRSA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer retrospektivt att fånga patientfall som har behandlats för MRSA med ceftarolin, antingen som svar på odlingar eller empiriskt med efterföljande upptäckt av MRSA. Fall kommer endast att inkluderas om isolatet testades mot vankomycin och ceftarolin, såvida inte isolatet finns tillgängligt i mikrobiologilabbet för att skickas till studiekoordineringscentret för efterföljande testning av lägsta hämmande koncentrationer (MIC). Fallmatchade patienter som behandlats med vankomycin kommer också att samlas in som kontrollgrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En positiv MRSA-odling, resulterande från ett blodprov eller korrekt erhållet prov från infektionsstället, med en vankomycin-MIC 1,5 - 4,0 mcg/mL och ceftarolin-MIC ≤1 mcg/mL.
  2. Patienten behandlades adekvat med ceftarolin eller vankomycin.
  3. En medicinsk historia, kliniska tecken och symtom och radiologiska fynd som överensstämmer med infektion som lunginflammation, hud och sår, intraabdominal infektion och bakteriemi associerad med ett av dessa infektionsställen.

    Patienterna måste ha haft en kroppstemperatur >38C [100,4F] eller <36,1C [97F] eller leukocytos (blodleukocytantal >10 000 celler/mm3) eller >10 % band vid baslinjen. Vid lunginflammation, röntgenundersökning av bröstet som visar ett nytt eller progressivt infiltrat, konsolidering, kavitation eller pleurautgjutning. Rales eller matthet till slagverk vid fysisk undersökning av bröstet, nystart av purulent sputum eller förändring i kvantitet eller karaktär av sputum. Sårrodnad, svullnad och/eller purulens i fallet med ABSSSI

  4. Det bör finnas tillräckligt många uppföljningskulturer av infektionsstället och/eller blod för att avgöra om den infekterande patogenen utrotades, och helst den dag då utrotningen inträffade.

Ytterligare inklusionskriterier för patienter med lunginflammation:

  1. Misstänkt eller bekräftad akut bakteriell lunginflammation på grund av MRSA i någon av följande undergrupper:

    Community-acquired bacterial pneumonia (CABP) dvs. de fall som förvärvats utanför sjukhuset och som tas in på sjukhuset för behandling av sin lunginflammation;

    eller

    Sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation (HABP), d.v.s. lunginflammation som inträffar 72 timmar eller mer efter inläggningen, som inte var inkuberande vid tidpunkten för inläggningen;

    eller

    Ventilator-associerad bakteriell pneumoni (VABP), dvs lunginflammation som uppstår mer än 48 timmar efter endotrakeal intubation och ventilation;

    eller

    Hälso- och sjukvårdsassocierad bakteriell lunginflammation (HCABP), som inkluderar patienter inlagda från en långtidsvårdsinrättning.

  2. Lunginfiltration förenlig med diagnosen lunginflammation (nya eller progressiva infiltrat, konsolidering, med eller utan närvaro av pleurautgjutning) dokumenterad med lungröntgen eller CT inom 48 timmar före inskrivningen.
  3. Lämpligt andningsprov (sputum/endotrakealt prov eller prov från en invasiv procedur) för odling och gramfärgning, med grampositiva patogener som den dominerande organismen. Genomsnitt av minst 10 grampositiva organismer per oljenedsänkningsfält i 10 fält (faktiskt eller beräknat, 100x objektiv).

Ytterligare inklusionskriterier för patienter med andra infektionsställen:

  1. I alla fall av bakteriemi kopplad till ett ställe/källa, bör den isolerade arten och känsligheten matcha mellan blod och primärt ställe. Typiska infektionsställen utan pneumoni inkluderar komplicerade intraabdominala (cIAI) och ABSSSI.
  2. Däremot kommer bakteriemiska patienter med IV-kateter som enda källa att kräva att katetern togs bort/ersattes, och ändå förblir patienten odlingspositiv i minst 24 timmar efter byte av katetern.

Exklusions kriterier

  1. Ålder <18 år
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Förväntad livslängd <3 månader från underliggande sjukdom
  4. Infektion med Mycobacterium tuberculosis
  5. Organism är inte tillgänglig eller testas inte lokalt för MIC till ceftarolin eller vankomycin
  6. Bakteremi fastställdes vara kateterrelaterad utan några definitiva bevis på en sekundär källa
  7. Patienten är på ett tidigare antibiotikum och visar klinisk förbättring eller negativa odlingar före behandling av ceftarolin (eller vankomycin för kontrollpatienter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cefatrolin
Utredarna kommer i efterhand att fånga patientfall som har behandlats för MRSA med ceftarolin. Fall kommer endast att inkluderas om isolatet testats mot vankomycin och ceftarolin
Vancomycin
Utredarna kommer i efterhand att fånga patientfall som behandlats för MRSA med Vancomycin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell utrotning
Tidsram: 10 dagar
Tid till utrotning av bakterier från infektionsstället och/eller blod i förhållande till tid till klinisk förbättring. För akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) är det känt att sårkulturer kanske inte upprepas ofta, så fokus kommer att ligga på övervakning av tiden till klinisk upplösning i samband med tiden för att lösa den bakteriemiska fasen, om bakteriemi är närvarande.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av botemedel
Tidsram: 10 dagar
Sekundär effektmått (bota, misslyckas eller obestämd) kommer också att bedömas vid botningstestet, 7-10 dagar efter sista dosen.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University at Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (Uppskatta)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera