Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycin versus ceftarolin u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA, které jsou citlivé na ceftarolin

7. listopadu 2012 aktualizováno: Jerome Schentag, CPL Associates

Série případů pacientů léčených ceftarolinem s infekcemi způsobenými MRSA, kteří jsou citliví na ceftarolin, ve srovnání s pacienty léčenými vankomycinem

Porovnat dobu do eradikace patogenu a vztah k době do klinického zlepšení mezi kontrolami léčenými ceftarolinem a vankomycinem při léčbě dospělých se závažnými infekcemi způsobenými methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé retrospektivně zachytí případy pacientů, kteří byli léčeni pro MRSA ceftarolinem, buď jako odpověď na kultivaci, nebo empiricky s následným objevením MRSA. Případy budou zahrnuty pouze v případě, že byl izolát testován proti vankomycinu a ceftarolinu, pokud izolát není k dispozici v mikrobiologické laboratoři k odeslání do koordinačního centra studie k následnému testování minimálních inhibičních koncentrací (MIC). Jako kontrolní skupina budou také shromážděni pacienti s odpovídajícími případy léčení vankomycinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní kultura MRSA, která je výsledkem krve nebo řádně získaného vzorku místa infekce, s MIC vankomycinu 1,5 - 4,0 mcg/ml a MIC ceftarolinu ≤1 mcg/ml.
  2. Pacient byl adekvátně léčen ceftarolinem nebo vankomycinem.
  3. Lékařská anamnéza, klinické příznaky a symptomy a radiologické nálezy odpovídající infekci, jako je pneumonie, kůže a rána, intraabdominální infekce a bakteriémie spojená s jedním z těchto míst infekce.

    Pacienti museli mít na začátku tělesnou teplotu >38C [100,4F] nebo <36,1C [97F] nebo leukocytózu (počet leukocytů v krvi >10 000 buněk/mm3) nebo >10% pásy. V případě pneumonie radiografické vyšetření hrudníku, které ukazuje nový nebo progresivní infiltrát, konsolidaci, kavitaci nebo pleurální výpotek. Chvění nebo tupost až poklep při fyzikálním vyšetření hrudníku, nový výskyt hnisavého sputa nebo změna množství nebo charakteru sputa. Zarudnutí rány, otok a/nebo hnisání v případě ABSSSI

  4. Měl by existovat dostatečný počet kontrolních kultur místa infekce a/nebo krve, aby bylo možné určit, zda byl infekční patogen vymýcen, a nejlépe den, kdy k vymýcení došlo.

Další kritéria pro zařazení pro pacienty s pneumonií:

  1. Podezření nebo potvrzená akutní bakteriální pneumonie způsobená MRSA v jedné z následujících podskupin:

    bakteriální pneumonie získaná v komunitě (CABP), tj. případy získané mimo nemocnici a přijaté do nemocnice k léčbě pneumonie;

    nebo

    bakteriální pneumonie získaná v nemocnici (HABP), tj. pneumonie, která se objeví 72 hodin nebo déle po přijetí, která v době přijetí nebyla inkubující;

    nebo

    Ventilátorem asociovaná bakteriální pneumonie (VABP), tj. pneumonie, která vzniká více než 48 hodin po endotracheální intubaci a ventilaci;

    nebo

    Bakteriální pneumonie spojená se zdravotní péčí (HCABP), která zahrnuje pacienty přijaté ze zařízení dlouhodobé péče.

  2. Plicní infiltrace v souladu s diagnózou pneumonie (nové nebo progresivní infiltráty, konsolidace, s nebo bez přítomnosti pleurálního výpotku) dokumentovaná rentgenem hrudníku nebo CT během 48 hodin před zařazením.
  3. Vhodný respirační vzorek (vzorek sputa/endotracheální nebo vzorek z invazivního postupu) pro kultivaci a barvení podle Grama, přičemž převládajícím organismem jsou grampozitivní patogeny. Průměr alespoň 10 grampozitivních organismů na jedno ropné imerzní pole v 10 polích (skutečné nebo vypočítané, 100x objektivní).

Další kritéria pro zařazení pacientů s jinými místy infekce:

  1. Ve všech případech bakteriémie spojené s místem/zdrojem by se druh izolátu a citlivost měly shodovat mezi krví a primárním místem. Typická místa infekce bez pneumonie budou zahrnovat komplikované intraabdominální (cIAI) a ABSSSI.
  2. Na rozdíl od toho bakteriemičtí pacienti s IV katétrem jako jediným zdrojem budou vyžadovat, aby byl katétr odstraněn/vyměněn, a přesto pacient zůstane kultivovaný alespoň 24 hodin po výměně katétru.

Kritéria vyloučení

  1. Věk <18 let
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Očekávaná délka života < 3 měsíce od základního onemocnění
  4. Infekce Mycobacterium tuberculosis
  5. Organismus není dostupný nebo není lokálně testován na MIC ceftarolinu nebo vankomycinu
  6. Bakterémie určená jako katétrová bez definitivního důkazu sekundárního zdroje
  7. Pacient dříve užíval antibiotika a vykazuje klinické zlepšení nebo negativní kultivace před léčbou ceftarolinem (nebo vankomycinem u kontrolních pacientů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cefatrolin
Vyšetřovatelé retrospektivně zachytí případy pacientů, kteří byli léčeni pro MRSA ceftarolinem. Případy budou zahrnuty pouze v případě, že byl izolát testován proti vankomycinu a ceftarolinu
Vankomycin
Vyšetřovatelé retrospektivně zachytí případy pacientů, kteří byli léčeni pro MRSA vankomycinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální eradikace
Časové okno: 10 dní
Čas do eradikace bakterií z místa infekce a/nebo krve ve vztahu k času do klinického zlepšení. U akutních bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (ABSSI) se uznává, že kultivace ran se nemusí často opakovat, takže se zaměříme na sledování doby do klinického vyléčení ve spojení s dobou do vyřešení bakteriemické fáze, pokud je bakteriémie současnost, dárek.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vyléčení
Časové okno: 10 dní
Sekundární koncový bod účinnosti (vyléčení, selhání nebo neurčitý) bude také hodnocen při Testu vytvrzení, 7-10 dní po poslední dávce.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit