- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01724671
Vankomycin versus ceftarolin u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA, které jsou citlivé na ceftarolin
Série případů pacientů léčených ceftarolinem s infekcemi způsobenými MRSA, kteří jsou citliví na ceftarolin, ve srovnání s pacienty léčenými vankomycinem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní kultura MRSA, která je výsledkem krve nebo řádně získaného vzorku místa infekce, s MIC vankomycinu 1,5 - 4,0 mcg/ml a MIC ceftarolinu ≤1 mcg/ml.
- Pacient byl adekvátně léčen ceftarolinem nebo vankomycinem.
Lékařská anamnéza, klinické příznaky a symptomy a radiologické nálezy odpovídající infekci, jako je pneumonie, kůže a rána, intraabdominální infekce a bakteriémie spojená s jedním z těchto míst infekce.
Pacienti museli mít na začátku tělesnou teplotu >38C [100,4F] nebo <36,1C [97F] nebo leukocytózu (počet leukocytů v krvi >10 000 buněk/mm3) nebo >10% pásy. V případě pneumonie radiografické vyšetření hrudníku, které ukazuje nový nebo progresivní infiltrát, konsolidaci, kavitaci nebo pleurální výpotek. Chvění nebo tupost až poklep při fyzikálním vyšetření hrudníku, nový výskyt hnisavého sputa nebo změna množství nebo charakteru sputa. Zarudnutí rány, otok a/nebo hnisání v případě ABSSSI
- Měl by existovat dostatečný počet kontrolních kultur místa infekce a/nebo krve, aby bylo možné určit, zda byl infekční patogen vymýcen, a nejlépe den, kdy k vymýcení došlo.
Další kritéria pro zařazení pro pacienty s pneumonií:
Podezření nebo potvrzená akutní bakteriální pneumonie způsobená MRSA v jedné z následujících podskupin:
bakteriální pneumonie získaná v komunitě (CABP), tj. případy získané mimo nemocnici a přijaté do nemocnice k léčbě pneumonie;
nebo
bakteriální pneumonie získaná v nemocnici (HABP), tj. pneumonie, která se objeví 72 hodin nebo déle po přijetí, která v době přijetí nebyla inkubující;
nebo
Ventilátorem asociovaná bakteriální pneumonie (VABP), tj. pneumonie, která vzniká více než 48 hodin po endotracheální intubaci a ventilaci;
nebo
Bakteriální pneumonie spojená se zdravotní péčí (HCABP), která zahrnuje pacienty přijaté ze zařízení dlouhodobé péče.
- Plicní infiltrace v souladu s diagnózou pneumonie (nové nebo progresivní infiltráty, konsolidace, s nebo bez přítomnosti pleurálního výpotku) dokumentovaná rentgenem hrudníku nebo CT během 48 hodin před zařazením.
- Vhodný respirační vzorek (vzorek sputa/endotracheální nebo vzorek z invazivního postupu) pro kultivaci a barvení podle Grama, přičemž převládajícím organismem jsou grampozitivní patogeny. Průměr alespoň 10 grampozitivních organismů na jedno ropné imerzní pole v 10 polích (skutečné nebo vypočítané, 100x objektivní).
Další kritéria pro zařazení pacientů s jinými místy infekce:
- Ve všech případech bakteriémie spojené s místem/zdrojem by se druh izolátu a citlivost měly shodovat mezi krví a primárním místem. Typická místa infekce bez pneumonie budou zahrnovat komplikované intraabdominální (cIAI) a ABSSSI.
- Na rozdíl od toho bakteriemičtí pacienti s IV katétrem jako jediným zdrojem budou vyžadovat, aby byl katétr odstraněn/vyměněn, a přesto pacient zůstane kultivovaný alespoň 24 hodin po výměně katétru.
Kritéria vyloučení
- Věk <18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Očekávaná délka života < 3 měsíce od základního onemocnění
- Infekce Mycobacterium tuberculosis
- Organismus není dostupný nebo není lokálně testován na MIC ceftarolinu nebo vankomycinu
- Bakterémie určená jako katétrová bez definitivního důkazu sekundárního zdroje
- Pacient dříve užíval antibiotika a vykazuje klinické zlepšení nebo negativní kultivace před léčbou ceftarolinem (nebo vankomycinem u kontrolních pacientů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Cefatrolin
Vyšetřovatelé retrospektivně zachytí případy pacientů, kteří byli léčeni pro MRSA ceftarolinem.
Případy budou zahrnuty pouze v případě, že byl izolát testován proti vankomycinu a ceftarolinu
|
Vankomycin
Vyšetřovatelé retrospektivně zachytí případy pacientů, kteří byli léčeni pro MRSA vankomycinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bakteriální eradikace
Časové okno: 10 dní
|
Čas do eradikace bakterií z místa infekce a/nebo krve ve vztahu k času do klinického zlepšení.
U akutních bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (ABSSI) se uznává, že kultivace ran se nemusí často opakovat, takže se zaměříme na sledování doby do klinického vyléčení ve spojení s dobou do vyřešení bakteriemické fáze, pokud je bakteriémie současnost, dárek.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test vyléčení
Časové okno: 10 dní
|
Sekundární koncový bod účinnosti (vyléčení, selhání nebo neurčitý) bude také hodnocen při Testu vytvrzení, 7-10 dní po poslední dávce.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPLA 6656
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .