- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01724671
Vancomycin versus ceftarolin hos pasienter med infeksjoner forårsaket av MRSA som er mottakelige for ceftarolin
En serie med ceftarolin-behandlede pasienter med infeksjoner forårsaket av MRSA som er mottakelige for ceftarolin, sammenlignet med vancomycin-behandlede pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En positiv MRSA-kultur, som er et resultat av en blodprøve eller en korrekt innhentet infeksjonsstedprøve, med en vankomycin MIC 1,5 - 4,0 mcg/mL og ceftarolin MIC ≤1 mcg/mL.
- Pasienten ble behandlet adekvat med ceftarolin eller vankomycin.
En sykehistorie, kliniske tegn og symptomer og radiologiske funn forenlig med infeksjon som lungebetennelse, hud og sår, intraabdominal infeksjon og bakteriemi assosiert med et av disse infeksjonsstedene.
Pasienter må ha hatt en kroppstemperatur >38C [100,4F] eller <36,1C [97F] eller leukocytose (blod leukocyttantall >10 000 celler/mm3) eller >10 % bånd, ved baseline. I tilfelle av lungebetennelse, røntgenundersøkelse av thorax som viser et nytt eller progressivt infiltrat, konsolidering, kavitasjon eller pleural effusjon. Rales eller sløvhet til perkusjon ved fysisk undersøkelse av brystet, ny oppstart av purulent sputum eller endring i mengde eller karakter av sputum. Sårrødhet, hevelse og/eller purulens i tilfelle av ABSSSI
- Det bør være tilstrekkelig antall oppfølgingskulturer av infeksjonsstedet og/eller blodet til å avgjøre om det smittende patogenet ble utryddet, og helst dagen da utryddelsen skjedde.
Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter med lungebetennelse:
Mistenkt eller bekreftet akutt bakteriell lungebetennelse på grunn av MRSA i en av følgende undergrupper:
Community-ervervet bakteriell lungebetennelse (CABP), dvs. de tilfellene som er ervervet utenfor sykehuset og blir innlagt på sykehuset for behandling av deres lungebetennelse;
eller
Sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HABP), dvs. lungebetennelse som oppstår 72 timer eller mer etter innleggelse, som ikke var inkuberende på tidspunktet for innleggelsen;
eller
Ventilator-assosiert bakteriell pneumoni (VABP), dvs. lungebetennelse som oppstår mer enn 48 timer etter endotrakeal intubasjon og ventilasjon;
eller
Helse- og omsorgsassosiert bakteriell lungebetennelse (HCABP), som inkluderer pasienter innlagt fra langtidspleie.
- Lungeinfiltrasjon forenlig med diagnosen lungebetennelse (nye eller progressive infiltrater, konsolidering, med eller uten tilstedeværelse av pleural effusjon) dokumentert ved røntgen thorax eller CT innen 48 timer før registrering.
- Egnet respirasjonsprøve (sputum/endotrakealprøve eller prøve fra en invasiv prosedyre) for dyrking og Gram-farging, med Gram-positive patogener som den dominerende organismen. Gjennomsnitt på minst 10 grampositive organismer per oljenedsenkningsfelt i 10 felt (faktisk eller beregnet, 100x objektiv).
Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter med andre infeksjonssteder:
- I alle tilfeller av bakteriemi knyttet til et sted/kilde, bør isolatarten og mottakelighet samsvare mellom blod og primærsted. Typiske infeksjonssteder uten lungebetennelse vil inkludere komplisert intraabdominal (cIAI) og ABSSSI.
- I motsetning til dette vil bakteriemiske pasienter med IV-kateter som eneste kilde kreve at kateteret ble fjernet/erstattet, og likevel forblir pasienten kulturpositiv i minst 24 timer etter utskifting av kateteret.
Eksklusjonskriterier
- Alder <18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Forventet levealder <3 måneder fra underliggende sykdom
- Infeksjon med Mycobacterium tuberculosis
- Organisme er ikke tilgjengelig eller er ikke testet lokalt for MIC til ceftarolin eller vankomycin
- Bakteremi ble fastslått å være kateterrelatert uten definitivt bevis på en sekundær kilde
- Pasienten er på et tidligere antibiotika og viser klinisk bedring eller negative kulturer før behandling av ceftarolin (eller vankomycin for kontrollpasienter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cefatrolin
Etterforskere vil retrospektivt fange opp pasienttilfeller som har blitt behandlet for MRSA med ceftarolin.
Tilfeller vil kun inkluderes dersom isolatet ble testet mot vankomycin og ceftarolin
|
|
Vancomycin
Etterforskere vil retrospektivt fange opp pasienttilfeller som ble behandlet for MRSA med Vancomycin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelse av bakterier
Tidsramme: 10 dager
|
Tid til utryddelse av bakterier fra infeksjonsstedet og/eller blod i forhold til tid til klinisk bedring.
For akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI), er det erkjent at sårkulturer kanskje ikke gjentas ofte, så fokus vil være på overvåking av tid til klinisk oppløsning i forbindelse med tid for å løse den bakteriemiske fasen, hvis bakteriemi er tilstede.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av kur
Tidsramme: 10 dager
|
Sekundært effektendepunkt (kur, svikt eller ubestemt) vil også bli vurdert ved test av helbredelse, 7-10 dager etter siste dose.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPLA 6656
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .