Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vancomycin versus ceftarolin hos pasienter med infeksjoner forårsaket av MRSA som er mottakelige for ceftarolin

7. november 2012 oppdatert av: Jerome Schentag, CPL Associates

En serie med ceftarolin-behandlede pasienter med infeksjoner forårsaket av MRSA som er mottakelige for ceftarolin, sammenlignet med vancomycin-behandlede pasienter

For å sammenligne tiden til patogenutryddelse, og forholdet til tiden til klinisk bedring, mellom ceftarolin og case-matched vancomycin-behandlede kontroller ved behandling av voksne med alvorlige infeksjoner forårsaket av Meticillin-Resistent Staphylococcus aureus (MRSA).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere vil retrospektivt fange opp pasienttilfeller som har blitt behandlet for MRSA med ceftarolin, enten som respons på kulturer eller empirisk med påfølgende oppdagelse av MRSA. Tilfeller vil kun bli inkludert hvis isolatet ble testet mot vankomycin og ceftarolin, med mindre isolatet er tilgjengelig i mikrobiologilaboratoriet for å sende til studiekoordineringssenteret for etterfølgende testing av minimumshemmende konsentrasjoner (MIC). Case matched pasienter behandlet med vancomycin vil også bli samlet inn som kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En positiv MRSA-kultur, som er et resultat av en blodprøve eller en korrekt innhentet infeksjonsstedprøve, med en vankomycin MIC 1,5 - 4,0 mcg/mL og ceftarolin MIC ≤1 mcg/mL.
  2. Pasienten ble behandlet adekvat med ceftarolin eller vankomycin.
  3. En sykehistorie, kliniske tegn og symptomer og radiologiske funn forenlig med infeksjon som lungebetennelse, hud og sår, intraabdominal infeksjon og bakteriemi assosiert med et av disse infeksjonsstedene.

    Pasienter må ha hatt en kroppstemperatur >38C [100,4F] eller <36,1C [97F] eller leukocytose (blod leukocyttantall >10 000 celler/mm3) eller >10 % bånd, ved baseline. I tilfelle av lungebetennelse, røntgenundersøkelse av thorax som viser et nytt eller progressivt infiltrat, konsolidering, kavitasjon eller pleural effusjon. Rales eller sløvhet til perkusjon ved fysisk undersøkelse av brystet, ny oppstart av purulent sputum eller endring i mengde eller karakter av sputum. Sårrødhet, hevelse og/eller purulens i tilfelle av ABSSSI

  4. Det bør være tilstrekkelig antall oppfølgingskulturer av infeksjonsstedet og/eller blodet til å avgjøre om det smittende patogenet ble utryddet, og helst dagen da utryddelsen skjedde.

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter med lungebetennelse:

  1. Mistenkt eller bekreftet akutt bakteriell lungebetennelse på grunn av MRSA i en av følgende undergrupper:

    Community-ervervet bakteriell lungebetennelse (CABP), dvs. de tilfellene som er ervervet utenfor sykehuset og blir innlagt på sykehuset for behandling av deres lungebetennelse;

    eller

    Sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HABP), dvs. lungebetennelse som oppstår 72 timer eller mer etter innleggelse, som ikke var inkuberende på tidspunktet for innleggelsen;

    eller

    Ventilator-assosiert bakteriell pneumoni (VABP), dvs. lungebetennelse som oppstår mer enn 48 timer etter endotrakeal intubasjon og ventilasjon;

    eller

    Helse- og omsorgsassosiert bakteriell lungebetennelse (HCABP), som inkluderer pasienter innlagt fra langtidspleie.

  2. Lungeinfiltrasjon forenlig med diagnosen lungebetennelse (nye eller progressive infiltrater, konsolidering, med eller uten tilstedeværelse av pleural effusjon) dokumentert ved røntgen thorax eller CT innen 48 timer før registrering.
  3. Egnet respirasjonsprøve (sputum/endotrakealprøve eller prøve fra en invasiv prosedyre) for dyrking og Gram-farging, med Gram-positive patogener som den dominerende organismen. Gjennomsnitt på minst 10 grampositive organismer per oljenedsenkningsfelt i 10 felt (faktisk eller beregnet, 100x objektiv).

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter med andre infeksjonssteder:

  1. I alle tilfeller av bakteriemi knyttet til et sted/kilde, bør isolatarten og mottakelighet samsvare mellom blod og primærsted. Typiske infeksjonssteder uten lungebetennelse vil inkludere komplisert intraabdominal (cIAI) og ABSSSI.
  2. I motsetning til dette vil bakteriemiske pasienter med IV-kateter som eneste kilde kreve at kateteret ble fjernet/erstattet, og likevel forblir pasienten kulturpositiv i minst 24 timer etter utskifting av kateteret.

Eksklusjonskriterier

  1. Alder <18 år
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Forventet levealder <3 måneder fra underliggende sykdom
  4. Infeksjon med Mycobacterium tuberculosis
  5. Organisme er ikke tilgjengelig eller er ikke testet lokalt for MIC til ceftarolin eller vankomycin
  6. Bakteremi ble fastslått å være kateterrelatert uten definitivt bevis på en sekundær kilde
  7. Pasienten er på et tidligere antibiotika og viser klinisk bedring eller negative kulturer før behandling av ceftarolin (eller vankomycin for kontrollpasienter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cefatrolin
Etterforskere vil retrospektivt fange opp pasienttilfeller som har blitt behandlet for MRSA med ceftarolin. Tilfeller vil kun inkluderes dersom isolatet ble testet mot vankomycin og ceftarolin
Vancomycin
Etterforskere vil retrospektivt fange opp pasienttilfeller som ble behandlet for MRSA med Vancomycin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av bakterier
Tidsramme: 10 dager
Tid til utryddelse av bakterier fra infeksjonsstedet og/eller blod i forhold til tid til klinisk bedring. For akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI), er det erkjent at sårkulturer kanskje ikke gjentas ofte, så fokus vil være på overvåking av tid til klinisk oppløsning i forbindelse med tid for å løse den bakteriemiske fasen, hvis bakteriemi er tilstede.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av kur
Tidsramme: 10 dager
Sekundært effektendepunkt (kur, svikt eller ubestemt) vil også bli vurdert ved test av helbredelse, 7-10 dager etter siste dose.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere