Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vancomycine versus ceftaroline bij patiënten met infecties veroorzaakt door MRSA die vatbaar zijn voor ceftaroline

7 november 2012 bijgewerkt door: Jerome Schentag, CPL Associates

Een casusreeks van met ceftaroline behandelde patiënten met door MRSA veroorzaakte infecties die gevoelig zijn voor ceftaroline, vergeleken met met vancomycine behandelde patiënten

Om de tijd tot uitroeiing van pathogenen en de relatie tot de tijd tot klinische verbetering te vergelijken tussen met ceftaroline en case-matched vancomycine behandelde controles bij de behandeling van volwassenen met ernstige infecties veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers zullen met terugwerkende kracht gevallen van patiënten vastleggen die zijn behandeld voor MRSA met ceftaroline, hetzij als reactie op kweken of empirisch met daaropvolgende ontdekking van MRSA. Gevallen worden alleen opgenomen als het isolaat is getest tegen vancomycine en ceftaroline, tenzij het isolaat beschikbaar is in het microbiologisch laboratorium om naar het studiecoördinatiecentrum te sturen voor daaropvolgend testen van minimale remmende concentraties (MIC). Case-matched patiënten behandeld met vancomycine zullen ook verzameld worden als de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een positieve MRSA-kweek, resulterend uit een bloedmonster of een correct verkregen monster van de infectieplaats, met een vancomycine MIC 1,5 - 4,0 mcg/ml en ceftaroline MIC ≤1 mcg/ml.
  2. De patiënt werd adequaat behandeld met ceftaroline of vancomycine.
  3. Een medische geschiedenis, klinische tekenen en symptomen en radiologische bevindingen die consistent zijn met infectie zoals longontsteking, huid en wond, intra-abdominale infectie en bacteriëmie geassocieerd met een van die infectieplaatsen.

    Patiënten moeten bij aanvang een lichaamstemperatuur van >38°C [100,4°F] of <36,1°C [97°F] of leukocytose (bloedleukocytentelling >10.000 cellen/mm3) of >10%-banden hebben gehad. In het geval van longontsteking, radiografisch onderzoek van de borst dat een nieuw of progressief infiltraat, consolidatie, cavitatie of pleurale effusie laat zien. Rales of dofheid bij percussie bij lichamelijk onderzoek van de borstkas, nieuw ontstaan ​​van purulent sputum, of verandering in hoeveelheid of karakter van sputum. Roodheid, zwelling en/of ettering van de wond in het geval van ABSSSI

  4. Er moeten voldoende vervolgkweken van de infectieplaats en/of het bloed zijn om te bepalen of de infecterende ziekteverwekker is uitgeroeid, en bij voorkeur de dag waarop de uitroeiing plaatsvond.

Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten met longontsteking:

  1. Vermoedelijke of bevestigde acute bacteriële pneumonie door MRSA in een van de volgende subgroepen:

    Buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP), d.w.z. die gevallen die buiten het ziekenhuis zijn opgelopen en die in het ziekenhuis worden opgenomen voor behandeling van hun longontsteking;

    of

    in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HABP), d.w.z. pneumonie die 72 uur of langer na opname optreedt en die op het moment van opname niet aan het incuberen was;

    of

    Ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP), d.w.z. longontsteking die meer dan 48 uur na endotracheale intubatie en ventilatie ontstaat;

    of

    Gezondheidszorggerelateerde bacteriële pneumonie (HCABP), waaronder patiënten zijn opgenomen uit een instelling voor langdurige zorg.

  2. Pulmonale infiltratie consistent met de diagnose van pneumonie (nieuwe of progressieve infiltraten, consolidatie, met of zonder de aanwezigheid van pleurale effusie) gedocumenteerd door thoraxfoto of CT binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving.
  3. Geschikt ademhalingsspecimen (sputum/endotracheaal specimen of specimen van een invasieve procedure) voor kweek en Gram-kleuring, met Gram-positieve pathogenen als het overheersende organisme. Gemiddelde van ten minste 10 grampositieve organismen per olie-immersieveld in 10 velden (werkelijk of berekend, 100x objectief).

Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten met andere infectieplaatsen:

  1. In alle gevallen van bacteriëmie gekoppeld aan een lokalisatie/bron, moeten de geïsoleerde soort en gevoeligheid overeenkomen tussen bloed en primaire lokalisatie. Typische niet-pneumonie infectieplaatsen zijn gecompliceerde intra-abdominale (cIAI) en ABSSSI.
  2. Daarentegen zullen bacteriëmische patiënten met een IV-katheter als enige bron vereisen dat de katheter werd verwijderd/vervangen, en toch blijft de patiënt gedurende ten minste 24 uur na vervanging van de katheter kweekpositief.

Uitsluitingscriteria

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Levensverwachting <3 maanden vanaf onderliggende ziekte
  4. Infectie met Mycobacterium tuberculosis
  5. Organisme is niet beschikbaar of is niet lokaal getest op MIC voor ceftaroline of vancomycine
  6. Er is vastgesteld dat bacteriëmie kathetergerelateerd is, zonder definitief bewijs van een secundaire bron
  7. Patiënt gebruikt eerder een antibioticum en vertoont klinische verbetering of negatieve kweken vóór behandeling met ceftaroline (of vancomycine voor controlepatiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cefatroline
Onderzoekers zullen met terugwerkende kracht gevallen van patiënten vastleggen die zijn behandeld voor MRSA met ceftaroline. Gevallen worden alleen opgenomen als het isolaat is getest tegen vancomycine en ceftaroline
Vancomycine
Onderzoekers zullen met terugwerkende kracht gevallen van patiënten vastleggen die voor MRSA met Vancomycine zijn behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële uitroeiing
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd tot uitroeiing van bacteriën van de plaats van infectie en/of bloed in verhouding tot de tijd tot klinische verbetering. Voor acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) wordt erkend dat wondkweken mogelijk niet vaak worden herhaald, dus de focus zal liggen op het bewaken van de tijd tot klinische oplossing in combinatie met de tijd om de bacteriëmische fase op te lossen, als bacteriëmie is cadeau.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van genezing
Tijdsspanne: 10 dagen
Secundair werkzaamheidseindpunt (genezen, falen of onbepaald) zal ook worden beoordeeld bij de test van genezing, 7-10 dagen na de laatste dosis.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren