- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01724671
Vancomycine versus ceftaroline bij patiënten met infecties veroorzaakt door MRSA die vatbaar zijn voor ceftaroline
Een casusreeks van met ceftaroline behandelde patiënten met door MRSA veroorzaakte infecties die gevoelig zijn voor ceftaroline, vergeleken met met vancomycine behandelde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een positieve MRSA-kweek, resulterend uit een bloedmonster of een correct verkregen monster van de infectieplaats, met een vancomycine MIC 1,5 - 4,0 mcg/ml en ceftaroline MIC ≤1 mcg/ml.
- De patiënt werd adequaat behandeld met ceftaroline of vancomycine.
Een medische geschiedenis, klinische tekenen en symptomen en radiologische bevindingen die consistent zijn met infectie zoals longontsteking, huid en wond, intra-abdominale infectie en bacteriëmie geassocieerd met een van die infectieplaatsen.
Patiënten moeten bij aanvang een lichaamstemperatuur van >38°C [100,4°F] of <36,1°C [97°F] of leukocytose (bloedleukocytentelling >10.000 cellen/mm3) of >10%-banden hebben gehad. In het geval van longontsteking, radiografisch onderzoek van de borst dat een nieuw of progressief infiltraat, consolidatie, cavitatie of pleurale effusie laat zien. Rales of dofheid bij percussie bij lichamelijk onderzoek van de borstkas, nieuw ontstaan van purulent sputum, of verandering in hoeveelheid of karakter van sputum. Roodheid, zwelling en/of ettering van de wond in het geval van ABSSSI
- Er moeten voldoende vervolgkweken van de infectieplaats en/of het bloed zijn om te bepalen of de infecterende ziekteverwekker is uitgeroeid, en bij voorkeur de dag waarop de uitroeiing plaatsvond.
Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten met longontsteking:
Vermoedelijke of bevestigde acute bacteriële pneumonie door MRSA in een van de volgende subgroepen:
Buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP), d.w.z. die gevallen die buiten het ziekenhuis zijn opgelopen en die in het ziekenhuis worden opgenomen voor behandeling van hun longontsteking;
of
in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HABP), d.w.z. pneumonie die 72 uur of langer na opname optreedt en die op het moment van opname niet aan het incuberen was;
of
Ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP), d.w.z. longontsteking die meer dan 48 uur na endotracheale intubatie en ventilatie ontstaat;
of
Gezondheidszorggerelateerde bacteriële pneumonie (HCABP), waaronder patiënten zijn opgenomen uit een instelling voor langdurige zorg.
- Pulmonale infiltratie consistent met de diagnose van pneumonie (nieuwe of progressieve infiltraten, consolidatie, met of zonder de aanwezigheid van pleurale effusie) gedocumenteerd door thoraxfoto of CT binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Geschikt ademhalingsspecimen (sputum/endotracheaal specimen of specimen van een invasieve procedure) voor kweek en Gram-kleuring, met Gram-positieve pathogenen als het overheersende organisme. Gemiddelde van ten minste 10 grampositieve organismen per olie-immersieveld in 10 velden (werkelijk of berekend, 100x objectief).
Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten met andere infectieplaatsen:
- In alle gevallen van bacteriëmie gekoppeld aan een lokalisatie/bron, moeten de geïsoleerde soort en gevoeligheid overeenkomen tussen bloed en primaire lokalisatie. Typische niet-pneumonie infectieplaatsen zijn gecompliceerde intra-abdominale (cIAI) en ABSSSI.
- Daarentegen zullen bacteriëmische patiënten met een IV-katheter als enige bron vereisen dat de katheter werd verwijderd/vervangen, en toch blijft de patiënt gedurende ten minste 24 uur na vervanging van de katheter kweekpositief.
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangere of zogende vrouwen
- Levensverwachting <3 maanden vanaf onderliggende ziekte
- Infectie met Mycobacterium tuberculosis
- Organisme is niet beschikbaar of is niet lokaal getest op MIC voor ceftaroline of vancomycine
- Er is vastgesteld dat bacteriëmie kathetergerelateerd is, zonder definitief bewijs van een secundaire bron
- Patiënt gebruikt eerder een antibioticum en vertoont klinische verbetering of negatieve kweken vóór behandeling met ceftaroline (of vancomycine voor controlepatiënten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cefatroline
Onderzoekers zullen met terugwerkende kracht gevallen van patiënten vastleggen die zijn behandeld voor MRSA met ceftaroline.
Gevallen worden alleen opgenomen als het isolaat is getest tegen vancomycine en ceftaroline
|
|
Vancomycine
Onderzoekers zullen met terugwerkende kracht gevallen van patiënten vastleggen die voor MRSA met Vancomycine zijn behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële uitroeiing
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd tot uitroeiing van bacteriën van de plaats van infectie en/of bloed in verhouding tot de tijd tot klinische verbetering.
Voor acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) wordt erkend dat wondkweken mogelijk niet vaak worden herhaald, dus de focus zal liggen op het bewaken van de tijd tot klinische oplossing in combinatie met de tijd om de bacteriëmische fase op te lossen, als bacteriëmie is cadeau.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van genezing
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Secundair werkzaamheidseindpunt (genezen, falen of onbepaald) zal ook worden beoordeeld bij de test van genezing, 7-10 dagen na de laatste dosis.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University at Buffalo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPLA 6656
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .