- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01724671
Vancomycin versus ceftarolin hos patienter med infektioner forårsaget af MRSA, der er modtagelige for ceftarolin
En case-serie af ceftarolin-behandlede patienter med infektioner forårsaget af MRSA, der er modtagelige for ceftarolin, sammenlignet med vancomycin-behandlede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En positiv MRSA-kultur, som er et resultat af en blodprøve eller en korrekt opnået prøve af infektionsstedet, med en vancomycin MIC 1,5 - 4,0 mcg/mL og ceftarolin MIC ≤1 mcg/mL.
- Patienten blev behandlet tilstrækkeligt med ceftarolin eller vancomycin.
En sygehistorie, kliniske tegn og symptomer og radiologiske fund i overensstemmelse med infektion såsom lungebetændelse, hud og sår, intra-abdominal infektion og bakteriæmi forbundet med et af disse infektionssteder.
Patienterne skal have haft en kropstemperatur >38C [100,4F] eller <36,1C [97F] eller leukocytose (blod leukocyttal >10.000 celler/mm3) eller >10 % bånd ved baseline. I tilfælde af lungebetændelse, røntgenundersøgelse af thorax, der viser et nyt eller progressivt infiltrat, konsolidering, kavitation eller pleural effusion. Rales eller sløvhed til percussion ved fysisk undersøgelse af brystet, nystart af purulent opspyt eller ændring i mængde eller karakter af opspyt. Sårrødme, hævelse og/eller purulens i tilfælde af ABSSSI
- Der bør være tilstrækkeligt antal opfølgningskulturer af infektionsstedet og/eller blod til at bestemme, om det inficerende patogen blev udryddet, og helst den dag, hvor udryddelsen fandt sted.
Yderligere inklusionskriterier for patienter med lungebetændelse:
Mistænkt eller bekræftet akut bakteriel lungebetændelse på grund af MRSA i en af følgende undergrupper:
Fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP), dvs. de tilfælde erhvervet uden for hospitalet og bliver indlagt på hospitalet til behandling af deres lungebetændelse;
eller
Hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP), dvs. lungebetændelse, der opstår 72 timer eller mere efter indlæggelsen, som ikke var inkuberende på indlæggelsestidspunktet;
eller
Ventilator-associeret bakteriel pneumoni (VABP), dvs. lungebetændelse, der opstår mere end 48 timer efter endotracheal intubation og ventilation;
eller
Health Care-associated bacterial pneumonia (HCABP), som omfatter patienter indlagt fra en langtidsplejefacilitet.
- Lungeinfiltration i overensstemmelse med diagnosen lungebetændelse (nye eller progressive infiltrater, konsolidering, med eller uden tilstedeværelse af pleural effusion) dokumenteret ved røntgen af thorax eller CT inden for 48 timer før indskrivning.
- Egnet respiratorisk prøve (sputum/endotracheal prøve eller prøve fra en invasiv procedure) til dyrkning og Gram-farvning, med Gram-positive patogener som den dominerende organisme. Gennemsnit af mindst 10 gram-positive organismer pr. olienedsænkningsfelt i 10 felter (faktisk eller beregnet, 100x objektiv).
Yderligere inklusionskriterier for patienter med andre infektionssteder:
- I alle tilfælde af bakteriæmi knyttet til et sted/kilde, bør den isolerede art og modtagelighed matche mellem blod og primært sted. Typiske ikke-pneumoni-infektionssteder vil omfatte komplicerede intraabdominale (cIAI) og ABSSSI.
- I modsætning hertil vil bakteriemiske patienter med IV-kateter som den eneste kilde kræve, at kateteret blev fjernet/udskiftet, og alligevel forbliver patienten kulturpositiv i mindst 24 timer efter udskiftning af kateteret.
Eksklusionskriterier
- Alder <18 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Forventet levetid <3 måneder fra underliggende sygdom
- Infektion med Mycobacterium tuberculosis
- Organisme er ikke tilgængelig eller er ikke testet lokalt for MIC til ceftarolin eller vancomycin
- Bakteriæmi blev bestemt til at være kateterrelateret uden endegyldige beviser for en sekundær kilde
- Patienten er på et tidligere antibiotikum og viser klinisk forbedring eller negative kulturer før behandling af ceftarolin (eller vancomycin til kontrolpatienter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cefatrolin
Efterforskere vil retrospektivt fange patienttilfælde, der er blevet behandlet for MRSA med ceftarolin.
Tilfælde vil kun blive inkluderet, hvis isolatet er testet mod vancomycin og ceftarolin
|
|
Vancomycin
Efterforskere vil retrospektivt fange patienttilfælde, der er blevet behandlet for MRSA med Vancomycin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterieudryddelse
Tidsramme: 10 dage
|
Tid til udryddelse af bakterier fra infektionsstedet og/eller blod i forhold til tid til klinisk bedring.
For akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) erkendes det, at sårkulturer muligvis ikke gentages ofte, så fokus vil være på monitorering af tid til klinisk opløsning i forbindelse med tid til at løse den bakteriemiske fase, hvis bakteriemi er til stede.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af helbredelse
Tidsramme: 10 dage
|
Sekundært effektmål (helbredelse, fejl eller ubestemt) vil også blive vurderet ved helbredelsestest 7-10 dage efter sidste dosis.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPLA 6656
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten