Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin versus ceftarolin hos patienter med infektioner forårsaget af MRSA, der er modtagelige for ceftarolin

7. november 2012 opdateret af: Jerome Schentag, CPL Associates

En case-serie af ceftarolin-behandlede patienter med infektioner forårsaget af MRSA, der er modtagelige for ceftarolin, sammenlignet med vancomycin-behandlede patienter

At sammenligne tiden til patogenudryddelse og forholdet til tiden til klinisk forbedring mellem ceftarolin og case-matched vancomycin-behandlede kontroller i behandlingen af ​​voksne med alvorlige infektioner forårsaget af Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil retrospektivt fange patienttilfælde, der er blevet behandlet for MRSA med ceftarolin, enten som reaktion på kulturer eller empirisk med efterfølgende opdagelse af MRSA. Tilfælde vil kun blive inkluderet, hvis isolatet er testet mod vancomycin og ceftarolin, medmindre isolatet er tilgængeligt i mikrobiologilaboratoriet til at sende til det studiekoordinerende center for efterfølgende test af minimale hæmmende koncentrationer (MIC). Case matchede patienter behandlet med vancomycin vil også blive indsamlet som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En positiv MRSA-kultur, som er et resultat af en blodprøve eller en korrekt opnået prøve af infektionsstedet, med en vancomycin MIC 1,5 - 4,0 mcg/mL og ceftarolin MIC ≤1 mcg/mL.
  2. Patienten blev behandlet tilstrækkeligt med ceftarolin eller vancomycin.
  3. En sygehistorie, kliniske tegn og symptomer og radiologiske fund i overensstemmelse med infektion såsom lungebetændelse, hud og sår, intra-abdominal infektion og bakteriæmi forbundet med et af disse infektionssteder.

    Patienterne skal have haft en kropstemperatur >38C [100,4F] eller <36,1C [97F] eller leukocytose (blod leukocyttal >10.000 celler/mm3) eller >10 % bånd ved baseline. I tilfælde af lungebetændelse, røntgenundersøgelse af thorax, der viser et nyt eller progressivt infiltrat, konsolidering, kavitation eller pleural effusion. Rales eller sløvhed til percussion ved fysisk undersøgelse af brystet, nystart af purulent opspyt eller ændring i mængde eller karakter af opspyt. Sårrødme, hævelse og/eller purulens i tilfælde af ABSSSI

  4. Der bør være tilstrækkeligt antal opfølgningskulturer af infektionsstedet og/eller blod til at bestemme, om det inficerende patogen blev udryddet, og helst den dag, hvor udryddelsen fandt sted.

Yderligere inklusionskriterier for patienter med lungebetændelse:

  1. Mistænkt eller bekræftet akut bakteriel lungebetændelse på grund af MRSA i en af ​​følgende undergrupper:

    Fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP), dvs. de tilfælde erhvervet uden for hospitalet og bliver indlagt på hospitalet til behandling af deres lungebetændelse;

    eller

    Hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP), dvs. lungebetændelse, der opstår 72 timer eller mere efter indlæggelsen, som ikke var inkuberende på indlæggelsestidspunktet;

    eller

    Ventilator-associeret bakteriel pneumoni (VABP), dvs. lungebetændelse, der opstår mere end 48 timer efter endotracheal intubation og ventilation;

    eller

    Health Care-associated bacterial pneumonia (HCABP), som omfatter patienter indlagt fra en langtidsplejefacilitet.

  2. Lungeinfiltration i overensstemmelse med diagnosen lungebetændelse (nye eller progressive infiltrater, konsolidering, med eller uden tilstedeværelse af pleural effusion) dokumenteret ved røntgen af ​​thorax eller CT inden for 48 timer før indskrivning.
  3. Egnet respiratorisk prøve (sputum/endotracheal prøve eller prøve fra en invasiv procedure) til dyrkning og Gram-farvning, med Gram-positive patogener som den dominerende organisme. Gennemsnit af mindst 10 gram-positive organismer pr. olienedsænkningsfelt i 10 felter (faktisk eller beregnet, 100x objektiv).

Yderligere inklusionskriterier for patienter med andre infektionssteder:

  1. I alle tilfælde af bakteriæmi knyttet til et sted/kilde, bør den isolerede art og modtagelighed matche mellem blod og primært sted. Typiske ikke-pneumoni-infektionssteder vil omfatte komplicerede intraabdominale (cIAI) og ABSSSI.
  2. I modsætning hertil vil bakteriemiske patienter med IV-kateter som den eneste kilde kræve, at kateteret blev fjernet/udskiftet, og alligevel forbliver patienten kulturpositiv i mindst 24 timer efter udskiftning af kateteret.

Eksklusionskriterier

  1. Alder <18 år
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Forventet levetid <3 måneder fra underliggende sygdom
  4. Infektion med Mycobacterium tuberculosis
  5. Organisme er ikke tilgængelig eller er ikke testet lokalt for MIC til ceftarolin eller vancomycin
  6. Bakteriæmi blev bestemt til at være kateterrelateret uden endegyldige beviser for en sekundær kilde
  7. Patienten er på et tidligere antibiotikum og viser klinisk forbedring eller negative kulturer før behandling af ceftarolin (eller vancomycin til kontrolpatienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cefatrolin
Efterforskere vil retrospektivt fange patienttilfælde, der er blevet behandlet for MRSA med ceftarolin. Tilfælde vil kun blive inkluderet, hvis isolatet er testet mod vancomycin og ceftarolin
Vancomycin
Efterforskere vil retrospektivt fange patienttilfælde, der er blevet behandlet for MRSA med Vancomycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterieudryddelse
Tidsramme: 10 dage
Tid til udryddelse af bakterier fra infektionsstedet og/eller blod i forhold til tid til klinisk bedring. For akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) erkendes det, at sårkulturer muligvis ikke gentages ofte, så fokus vil være på monitorering af tid til klinisk opløsning i forbindelse med tid til at løse den bakteriemiske fase, hvis bakteriemi er til stede.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af helbredelse
Tidsramme: 10 dage
Sekundært effektmål (helbredelse, fejl eller ubestemt) vil også blive vurderet ved helbredelsestest 7-10 dage efter sidste dosis.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerome J Schentag, Pharm.D., State University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Abonner