埃克替尼或全脑照射治疗 EGFR 突变肺癌 (BRAIN)
埃克替尼治疗脑转移EGFR突变非小细胞肺癌患者与全脑放疗的III期研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经病理组织学或细胞学确诊为IV期NSCLC伴EGFR激活突变和脑转移的患者。
MRI或CT扫描显示脑转移的患者。 脑转移病灶应在3个以上，病灶之间直径应在1厘米以上。
年龄≥18岁，<75岁的男性或女性。 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 表现状态 0-1。 预期寿命≥12周。 患者曾接受过手术、化疗、放疗等治疗均在2周以上，患者已痊愈。
男性和女性在试验期间应采取避孕措施，直至末次给予埃克替尼后 8 周。
能够遵守规定的协议和后续程序，并能够接受口服药物治疗。
提供书面知情同意书。
排除标准：
患者接受脑部照射。 脑膜转移患者经核磁共振或脑脊液细胞学检查确诊。
患者接受苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或圣约翰草的治疗。
患者接受了 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂或 EGFR 单克隆抗体。
间质性肺炎。心包积液、胸腔积液不受控制。
任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病）。
任何明显的眼科异常，尤其是严重的干眼症、干燥性角膜结膜炎、干燥综合征、严重暴露性角膜炎或任何其他可能增加角膜上皮病变风险的疾病。
上消化道缺乏生理完整性，或吸收不良综合征，或无法口服药物，或患有活动性消化性溃疡病。
女性受试者不应怀孕或哺乳。 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L，血小板计数≥100 x 109/L。
足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN，或≥ 50 ml/min。 足够的肝功能：总胆红素 £ 1.5 x 正常上限 (ULN) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在没有肝转移的情况下 < 2.5 x ULN，或在肝转移的情况下 < 5 x ULN。
脱水和可的松治疗后颅内压升高的症状无法控制。
患者常规照射后需要增加照射剂量（30GY/10f/2w） 患者应先治疗颅外病变。 经研究者评估为不能或不愿遵守方案要求的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃克替尼
埃克替尼口服给药，剂量为 125 mg，每天 3 次
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口服给药，剂量为 125 mg，每日 3 次
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有源比较器：全脑照射
全脑照射 30Gy/3Gy/10 次加同步或序贯化疗 4-6 个周期
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WBI（30Gy/3Gy/10 次）加同步或序贯化疗 4-6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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iPFS
大体时间：18个月
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颅内无进展生存期
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 16 个月
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无进展生存期
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长达 16 个月
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脑转移症状控制时间
大体时间：18个月
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脑转移症状控制时间
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18个月
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脑转移有效率
大体时间：12个月
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脑转移有效率
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12个月
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认知功能
大体时间：18个月
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认知功能
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18个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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总生存期（OS）
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：24个月
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不良事件（根据CTC4.0）
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jinji Yang, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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