Icotinib o irradiación de todo el cerebro en el cáncer de pulmón con mutación en EGFR (BRAIN)

Criterios de inclusión:

Paciente en quien se confirmó NSCLC en estadio IV con mutación activadora de EGFR y metástasis cerebrales por histología patológica o citología.

Paciente cuya metástasis cerebral se mostró en resonancia magnética o tomografía computarizada. Las lesiones de metástasis cerebrales deben ser más de 3. El diámetro entre estas lesiones debe ser de más de 1 centímetro.

Hombres o mujeres de ≥18 años, < 75 años. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1. Esperanza de vida ≥12 semanas. La terapia de cirugía, quimioterapia, radioterapia que alguna vez recibieron los pacientes debe ser hace más de 2 semanas. El paciente se había recuperado del tratamiento.

Los machos y las hembras deben ser anticonceptivos durante el período del ensayo hasta 8 semanas después de la última administración de icotinib.

Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.

Consentimiento informado por escrito proporcionado.

Criterio de exclusión:

El paciente recibió irradiación del cerebro. Paciente con metástasis meníngeas confirmadas por resonancia magnética o citología de líquido cefalorraquídeo.

El paciente recibe el tratamiento de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan.

El paciente recibió un inhibidor de tirosina cinasa de EGFR o un anticuerpo monoclonal de EGFR.

Neumonía intersticial. Derrame pericárdico, derrame pleural no controlado.

Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).

Cualquier anomalía oftalmológica significativa, especialmente síndrome de ojo seco grave, queratoconjuntivitis seca, síndrome de Sjogren, queratitis por exposición grave o cualquier otro trastorno que pueda aumentar el riesgo de lesiones epiteliales de la córnea.

Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, o tener enfermedad ulcerosa péptica activa.

Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L y Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L.

Función renal adecuada: Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN, o ≥ 50 ml/min. Función hepática adecuada: bilirrubina total £ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas.

Los síntomas de aumento de la presión intracraneal no se controlan después del tratamiento con deshidratación y cortisona.

El paciente necesita aumentar la dosis de irradiación después de la irradiación de rutina (30GY/10f/2w) El paciente debe tratar primero las lesiones craneales adicionales. Paciente evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.