Icotinib oder Ganzhirnbestrahlung bei EGFR-mutiertem Lungenkrebs (BRAIN)

Einschlusskriterien:

Patient, bei dem NSCLC im Stadium IV mit EGFR-aktivierender Mutation und Hirnmetastasen durch pathologische Histologie oder Zytologie bestätigt wurde.

Patienten mit Hirnmetastasen wurden im MRT oder CT-Scan gezeigt. Hirnmetastasenläsionen sollten mehr als 3 betragen. Der Durchmesser zwischen diesen Läsionen sollte mehr als 1 Zentimeter betragen.

Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, < 75 Jahren. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Lebenserwartung ≥12 Wochen. Die Therapie mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, die die Patienten jemals erhalten haben, sollte mehr als 2 Wochen zurückliegen. Der Patient hatte sich von der Behandlung erholt.

Männer und Frauen sollten während des Studienzeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Gabe von Icotinib kontrazeptiv sein.

In der Lage, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.

Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

Der Patient erhielt eine Bestrahlung des Gehirns. Patienten mit meningealen Metastasen wurden durch MRT oder Zytologietest der Zerebrospinalflüssigkeit bestätigt.

Der Patient erhält die Behandlung mit Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut.

Der Patient erhielt einen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor oder einen monoklonalen EGFR-Antikörper.

Interstitielle Pneumonie.Perikarderguss, Pleuraerguss ist unkontrolliert.

Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).

Jede signifikante ophthalmologische Anomalie, insbesondere schweres Syndrom des trockenen Auges, Keratokonjunktivitis sicca, Sjögren-Syndrom, schwere Expositions-Keratitis oder jede andere Erkrankung, die wahrscheinlich das Risiko von Hornhautepithelläsionen erhöht.

Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktive Magengeschwüre.

Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen. Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.

Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder ≥ 50 ml/min. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin £ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bei Fehlen von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen.

Die Symptome des erhöhten Hirndrucks sind nach Dehydratation und Kortisonbehandlung unkontrolliert.

Der Patient muss die Bestrahlungsdosis nach der Routinebestrahlung erhöhen (30GY/10f/2w). Der Patient sollte zuerst extrakranielle Läsionen behandeln. Der Patient wurde vom Prüfarzt als unfähig oder nicht bereit eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.