Icotinib of Whole Brain Irradiation bij EGFR-mutante longkanker (BRAIN)

Inclusiecriteria:

Patiënt die werd bevestigd stadium IV NSCLC met EGFR-activerende mutatie en hersenmetastasen door pathologische histologie of cytologie.

Patiënt bij wie hersenmetastasen werden aangetoond op MRI- of CT-scan. Hersenmetastasen laesies moeten groter zijn dan 3. De diameter tussen deze laesies moet groter zijn dan 1 centimeter.

Mannen of vrouwen van ≥18 jaar, < 75 jaar. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1. Levensverwachting ≥12 weken. De therapie van chirurgie, chemotherapie, radiotherapie die de patiënten ooit hebben gekregen, zou meer dan 2 weken geleden moeten zijn. De patiënt was hersteld van de behandeling.

Mannen en vrouwen dienen anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode tot 8 weken na de laatste toediening van icotinib.

In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en de vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt kreeg bestraling van de hersenen. Patiënt met meningeale metastasen werd bevestigd door MRI of cytologietest van cerebrospinale vloeistof.

Patiënt krijgt de behandeling met fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of sint-janskruid.

Patiënt kreeg EGFR-tyrosinekinaseremmer of EGFR-monoklonaal antilichaam.

Interstitiële pneumonie. Pericardiale effusie, pleurale effusie is ongecontroleerd.

Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).

Elke significante oftalmologische afwijking, in het bijzonder het ernstige droge-ogensyndroom, keratoconjunctivitis sicca, het syndroom van Sjögren, ernstige blootstellingskeratitis of enige andere aandoening die het risico op beschadiging van het hoornvliesepitheel kan verhogen.

Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen, of een actieve maagzweer.

Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l.

Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN, of ≥ 50 ml/min. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine £ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x ULN bij levermetastasen.

De symptomen van verhoogde intracraniale druk zijn ongecontroleerd na uitdroging en behandeling met cortisone.

Patiënt heeft hogere bestralingsdosis nodig na routinematige bestraling (30GY/10f/2w) Patiënt moet eerst extra craniale laesies behandelen. Patiënt beoordeeld door de onderzoeker als niet in staat of bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.