Ikotinibi tai kokoaivojen säteilytys EGFR-mutanttikeuhkosyövässä (BRAIN)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolle vahvistettiin vaiheen IV NSCLC, jolla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio ja aivoetastaasseja patologisen histologian tai sytologian perusteella.

Potilas, jolla oli etäpesäkkeitä aivoissa, näytettiin MRI- tai CT-skannauksessa. Aivometastaasien vaurioiden tulee olla yli 3. Näiden leesioiden halkaisijan tulee olla yli 1 senttimetri.

Miehet tai naiset iältään ≥ 18 vuotta, < 75 vuotta. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. Elinajanodote ≥12 viikkoa. Leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon hoidon, jonka potilaat ovat koskaan saaneet, tulisi olla yli 2 viikkoa sitten. Potilas oli toipunut hoidosta.

Miesten ja naisten tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana 8 viikkoa viimeisen ikotinibin annon jälkeen.

Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.

Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalle säteilytettiin aivoja. Potilas, jolla oli aivokalvon etäpesäkkeitä, varmistettiin magneettikuvauksella tai aivo-selkäydinnesteen sytologisella testillä.

Potilaalle annetaan hoitoa fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, rifampisiinilla, fenobarbitaalilla tai mäkikuismalla.

Potilaalle annettiin EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria tai monoklonaalista EGFR-vasta-ainetta.

Interstitiaalinen keuhkokuume. Perikardiaalinen effuusio, keuhkopussin effuusio on hallitsematon.

Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).

Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus, erityisesti vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, keratokonjunktiviitti sicca, Sjogrenin oireyhtymä, vaikea altistuminen keratiitti tai mikä tahansa muu häiriö, joka todennäköisesti lisää sarveiskalvon epiteelivaurioiden riskiä.

Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai sinulla on aktiivinen mahahaava.

Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät. Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l.

Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai ≥ 50 ml/min. Riittävä maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini £ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, jos maksaetästaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole.

Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ovat hallitsemattomia nestehukka- ja kortisonihoidon jälkeen.

Potilaan on nostettava säteilyannosta rutiininomaisen säteilytyksen jälkeen (30GY/10f/2w) Potilaan tulee hoitaa ensin ylimääräiset kallon leesiot. Potilas, jonka tutkija on arvioinut kykenemättömäksi tai haluttomaksi noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.