Ikotinib vagy teljes agy besugárzás EGFR-mutáns tüdőrákban (BRAIN)

Bevételi kritériumok:

Beteg, akinél IV. stádiumú NSCLC EGFR-aktiváló mutációval és agyi metasztázisokkal igazolódott patológiás szövettani vagy citológiai vizsgálattal.

Az agyi metasztázisokkal rendelkező beteget MRI vagy CT vizsgálat mutatta ki. Az agyi metasztázisok elváltozásainak többnek kell lenniük, mint 3. Az átmérőnek ezen elváltozások között 1 centiméternél nagyobbnak kell lennie.

Férfiak vagy nők életkora ≥18 év, < 75 év. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1. Várható élettartam ≥12 hét. A sebészeti, kemoterápiás, sugárterápiás kezelésnek több mint 2 héttel ezelőttinek kell lennie. A beteg felépült a kezelésből.

A férfiaknak és a nőknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt az ikotinib utolsó beadása után 8 hétig.

Képes az előírt protokoll és nyomon követési eljárások betartására, valamint szájon át szedhető gyógyszerek fogadására.

Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

A páciens agyát besugározták. A meningealis metasztázisokkal rendelkező betegeket MRI vagy cerebrospinális folyadék citológiai vizsgálata igazolta.

A beteg fenitoint, karbamazepint, rifampicint, fenobarbitált vagy orbáncfüvet kap.

A beteg EGFR tirozin kináz gátlót vagy EGFR monoklonális antitestet kapott.

Intersticiális tüdőgyulladás. A szívburok folyadékgyülem, a pleurális folyadékgyülem ellenőrizetlen .

Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).

Bármilyen jelentős szemészeti rendellenesség, különösen súlyos száraz szem szindróma, keratoconjunctivitis sicca, Sjogren-szindróma, súlyos expozíciós keratitis vagy bármely más olyan rendellenesség, amely valószínűleg növeli a szaruhártya epiteliális elváltozásainak kockázatát.

A felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya, felszívódási zavar szindróma, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége, vagy aktív peptikus fekélybetegsége van.

A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L és Thrombocytaszám ≥100 x 109/L.

Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN, vagy ≥ 50 ml/perc. Megfelelő májfunkció: A teljes bilirubin £ 1,5 x a normál felső határ (ULN) és alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 x ULN májmetasztázisok hiányában, vagy < 5 x ULN májmetasztázisok esetén.

A megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei kontrollálhatatlanok a kiszáradás és a kortizon kezelés után.

A betegnek növelnie kell a besugárzási dózist a rutin besugárzás után (30GY/10f/2w) A betegnek először az extra koponyaléziókat kell kezelnie. A vizsgáló által megállapított beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.