Icotinib eller helhjernebestråling ved EGFR-mutant lungekreft (BRAIN)

Inklusjonskriterier:

Pasient som ble bekreftet stadium IV NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjon og hjernemetastaser ved patologisk histologi eller cytologi.

Pasient som hjernemetastaser ble vist i MR- eller CT-skanning. Lesjoner i hjernemetastaser bør være mer enn 3. Diameteren blant disse lesjonene bør være mer enn 1 centimeter.

Menn eller kvinner i alderen ≥18 år, < 75 år. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1. Forventet levealder ≥12 uker. Behandlingen av kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling som pasientene noen gang ble mottatt, bør være mer enn 2 uker siden. Pasienten hadde kommet seg etter behandlingen.

Menn og kvinner bør være prevensjonsmidler i løpet av forsøksperioden inntil 8 uker etter siste administrering av ikotinib.

Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner.

Skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten ble mottatt bestråling av hjernen. Pasient med meningeal metastaser ble bekreftet ved MR eller cytologitest av cerebrospinalvæske.

Pasienten får behandling med fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller johannesurt.

Pasienten ble mottatt EGFR tyrosinkinasehemmer eller EGFR monoklonalt antistoff.

Interstitiell lungebetennelse. Perikardial effusjon, pleural effusjon er ukontrollert.

Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).

Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet, spesielt alvorlig tørre øyesyndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjogren syndrom, alvorlig eksponeringskeratitt eller andre lidelser som kan øke risikoen for epitellesjoner i hornhinnen.

Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, eller malabsorpsjonssyndrom, eller manglende evne til å ta orale medisiner, eller har aktiv magesårsykdom.

Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide eller ammende. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L.

Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, eller ≥ 50 ml/min. Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin £ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og Alanine Aminotransferase (ALT ) og Aspartate Aminotransferase (AST )< 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser, eller < 5 x ULN ved levermetastaser.

Symptomene på økt intrakranielt trykk er ukontrollerte etter dehydrering og kortisonbehandling.

Pasienten trenger å øke bestrålingsdosen etter rutinebestråling (30GY/10f/2w) Pasienten bør behandle ekstra kranielle lesjoner først. Pasienten vurderes av etterforskeren til å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.