Icotinibe ou irradiação cerebral total no câncer de pulmão mutante do EGFR (BRAIN)

Critério de inclusão:

Paciente que foi confirmado estágio IV NSCLC com mutação ativadora de EGFR e metástases cerebrais por histologia patológica ou citologia.

Paciente com metástases cerebrais foi mostrado na ressonância magnética ou tomografia computadorizada. As lesões das metástases cerebrais devem ser maiores que 3. O diâmetro entre essas lesões deve ser maior que 1 centímetro.

Homens ou mulheres com idade ≥18 anos, < 75 anos. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Expectativa de vida ≥12 semanas. A terapia de cirurgia, quimioterapia, radioterapia que os pacientes receberam deve ter ocorrido há mais de 2 semanas. O paciente havia se recuperado do tratamento.

Homens e mulheres devem ser contraceptivos durante o período do estudo até 8 semanas após a última administração de icotinibe.

Capaz de cumprir o protocolo exigido e procedimentos de acompanhamento, e capaz de receber medicamentos orais.

Consentimento informado por escrito fornecido.

Critério de exclusão:

O paciente recebeu irradiação do cérebro. Paciente com metástases meníngeas foram confirmadas por ressonância magnética ou teste de citologia do líquido cefalorraquidiano.

O paciente recebe o tratamento com fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou erva de São João.

O paciente recebeu inibidor de tirosina quinase EGFR ou anticorpo monoclonal EGFR.

Pneumonia intersticial. Derrame pericárdico, derrame pleural descontrolado.

Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).

Qualquer anormalidade oftalmológica significativa, especialmente síndrome do olho seco grave, ceratoconjuntivite seca, síndrome de Sjogren, ceratite de exposição grave ou qualquer outro distúrbio que possa aumentar o risco de lesões epiteliais da córnea.

Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, ou síndrome de má absorção, ou incapacidade de tomar medicação oral, ou ter úlcera péptica ativa.

As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L.

Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, ou ≥ 50 ml/min. Função hepática adequada: Bilirrubina total £ 1,5 x limite superior do normal (LSN) e Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas ou < 5 x LSN em caso de metástases hepáticas.

Os sintomas de aumento da pressão intracraniana são descontrolados após desidratação e tratamento com cortisona.

O paciente precisa aumentar a dose de irradiação após a irradiação de rotina (30GY/10f/2w) O paciente deve tratar primeiro as lesões extracranianas. Paciente avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir as exigências do protocolo.