EGFR 돌연변이 폐암에서 이코티닙 또는 전뇌 방사선 조사 (BRAIN)
전뇌 방사선 요법과 비교하여 뇌 전이 EGFR-돌연변이 비소세포 폐암 환자를 치료하는 Icotinib의 3상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
병리학적 조직학 또는 세포학에 의해 EGFR 활성화 돌연변이 및 뇌 전이가 있는 IV기 NSCLC로 확인된 환자.
MRI 또는 CT 스캔에서 뇌 전이가 나타난 환자. 뇌전이 병변은 3개 이상이어야 한다. 이 병변들 사이의 직경은 1센티미터 이상이어야 한다.
만 18세 이상, 만 75세 미만의 남성 또는 여성. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1. 기대 수명 ≥12주. 환자가 받은 수술, 화학요법, 방사선요법의 치료는 2주 이상 전이어야 합니다. 환자는 치료에서 회복되었습니다.
남성과 여성 모두 시험 기간 동안 이코티닙의 마지막 투여 후 8주까지 피임을 해야 합니다.
요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
서면 동의서가 제공되었습니다.
제외 기준:
환자는 뇌 방사선 조사를 받았습니다. 수막 전이가 있는 환자는 MRI 또는 뇌척수액의 세포학 검사로 확인되었습니다.
환자는 Phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital 또는 St. John's Wort의 치료를 받습니다.
환자는 EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor 또는 EGFR 단클론 항체를 받았습니다.
간질 성 폐렴.심낭 삼출액, 흉막 삼출액이 조절되지 않습니다.
모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
모든 유의한 안과적 이상, 특히 중증 안구건조증, 건성각결막염, 쇼그렌 증후군, 심한 노출 각막염 또는 각막 상피 병변의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기타 장애.
상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군, 경구 약물 복용 불능, 활동성 소화성 궤양 질환.
여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L.
적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≥ 50 ml/min. 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 £ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) < 2.5 x ULN(간 전이가 없는 경우) 또는 < 5 x ULN(간 전이가 없는 경우).
증가된 두개내압의 증상은 탈수 및 코르티손 치료 후에 조절되지 않습니다.
환자는 일상적인 방사선 조사(30GY/10f/2w) 후 방사선 조사량을 증가시켜야 합니다. 환자는 먼저 추가 두개골 병변을 치료해야 합니다. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사관이 평가한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이코티닙
이코티닙 1일 3회 125mg의 용량으로 경구 투여
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1일 3회 125mg의 용량으로 경구 투여
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활성 비교기: 전뇌 방사선 조사
전뇌 방사선조사 30Gy/3Gy/10분할 + 동시 또는 순차적 화학요법 4-6주기
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WBI(30Gy/3Gy/10 분할) 및 4-6주기 동안 동시 또는 순차적 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iPFS
기간: 18개월
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두개내 무진행 생존
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 16개월
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무진행 생존
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최대 16개월
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뇌전이 증상 조절 시기
기간: 18개월
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뇌전이 증상 조절 시기
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18개월
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뇌전이 반응률
기간: 12 개월
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뇌전이 반응률
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12 개월
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인지 기능
기간: 18개월
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인지 기능
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18개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체 생존(OS)
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 24개월
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부작용(CTC4.0에 따름)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jinji Yang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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