Ikotinib nebo ozařování celého mozku u EGFR-mutovaného karcinomu plic (BRAIN)

Kritéria pro zařazení:

Pacient, u kterého byla patologickou histologií nebo cytologií potvrzena NSCLC stadia IV s aktivační mutací EGFR a mozkovými metastázami.

Pacient s metastázami v mozku byl zobrazen na MRI nebo CT. Léze mozkových metastáz by měly být větší než 3. Průměr těchto lézí by měl být větší než 1 centimetr.

Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, < 75 let. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Očekávaná délka života ≥12 týdnů. Chirurgická terapie, chemoterapie, radioterapie, kterou kdy pacienti dostávali, by měla být před více než 2 týdny. Pacient se z léčby zotavil.

Muži a ženy by měli používat antikoncepci během období studie až do 8 týdnů po posledním podání icotinibu.

Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.

Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacientovi bylo ozáření mozku. Pacient s meningeálními metastázami byl potvrzen MRI nebo cytologickým vyšetřením mozkomíšního moku.

Pacient je léčen fenytoinem, karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem nebo třezalkou tečkovanou.

Pacientovi byl podán inhibitor tyrosinkinázy EGFR nebo monoklonální protilátka EGFR.

Intersticiální pneumonie. Perikardiální výpotek, pleurální výpotek je nekontrolovaný.

Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).

Jakákoli významná oftalmologická abnormalita, zejména závažný syndrom suchého oka, keratokonjunktivitida sicca, Sjogrenův syndrom, těžká expoziční keratitida nebo jakákoli jiná porucha, která pravděpodobně zvyšuje riziko lézí epitelu rohovky.

Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky nebo mít aktivní peptický vřed.

Ženy by neměly být těhotné nebo kojit. Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l.

Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo ≥ 50 ml/min. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin £ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz.

Příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku jsou po dehydrataci a léčbě kortizonem nekontrolovatelné.

Pacient potřebuje po rutinním ozáření zvýšit dávku ozařování (30GY/10f/2w) Pacient by měl nejprve léčit extrakraniální léze. Pacient hodnocený zkoušejícím jako neschopný nebo neochotný splnit požadavky protokolu.