达沙替尼加化疗一线治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（PH+ALL）的研究
2022年1月10日 更新者：Nicola Goekbuget、Goethe University
开放标签 II 期研究，以评估标准诱导和巩固治疗与达沙替尼联合治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (PH+ALL) 成年患者的安全性
目前针对阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ALL) 年轻患者的标准治疗方法是采用四到五种通常用于 ALL 的细胞毒性药物与伊马替尼的化疗方案的组合。 建议对具有合适供体的所有符合条件的患者提出同种异体标准诱导和巩固治疗 (SCT)，并在未接受 SCT 的患者中继续伊马替尼加或不加额外治疗。
该方案是一项针对 18 至 55 岁新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的研究。
该策略的目的是通过在常用化疗方案中添加特定分子来改善成人 ALL 治疗的总体结果。
研究概览
详细说明
在本研究中，强效 ABL 酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼将被添加到 18 至 55 岁 ALL 患者的费城阳性染色体亚组的标准诱导和巩固化疗中。
研究假设是，根据 GMALL 协议 07/2003，达沙替尼联合标准化疗是可行的，并且诱导的细胞学和分子缓解率与化疗联合伊马替尼相当，而不会增加治疗相关死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Uniklinik Aachen
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Berlin、德国、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Düsseldorf、德国、40225
- University Hospital Düsseldorf
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Göttingen、德国、37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Köln、德国、50937
- Universitätsklinik Köln
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Leipzig、德国、04103
- Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
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Mainz、德国、55101
- Universitätskliniken Mainz
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Mannheim、德国、68167
- Klinikum Mannheim
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München、德国、81377
- Universitätsklinikum Großhadern
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Nürnberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Oldenburg、德国、26133
- Klinikum Oldenburg
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Rostock、德国、18055
- Universität Rostock
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Ulm、德国、89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
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Würzburg、德国、97070
- Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Bayern
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Regensburg、Bayern、德国、93042
- Klinikum der Universität Regensburg
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
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NRW
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Essen、NRW、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Münster、NRW、德国、48149
- Universitätsklinik Münster
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitatsklinik Dresden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认新诊断费城染色体或 BCR-ABL 阳性急性淋巴细胞白血病
- 18-55岁的男性或女性患者
- 除了前期治疗（皮质类固醇、环磷酰胺、单剂量 VCR 将被允许）之外之前没有接受过治疗
- 签署书面知情同意书，愿意并有能力遵守所有研究程序
- BCR-ABL转录本的分子检测
- 有生育能力的女性（WOCBP）和性伴侣为WOCBP的男性受试者使用有效避孕方式（珍珠指数<1%）的意愿，如完全禁欲、复方口服避孕药、激素IUCD、阴道激素在研究期间，至少 6几个月后。 WOCBP 被定义为性成熟的女性，她们没有接受过子宫切除术或手术绝育，或者至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在过去连续 12 个月的任何时间有过月经）。
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- ECOG 状态 > 2 的患者
- QTcF > 470 ms 的患者
- 心功能不全 NYHA III/IV 级，LEVF < 50%，研究前 6 个月内心肌梗死
- 需要治疗的活动性继发性恶性肿瘤
- 患有活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染的患者
- 已知感染 HIV、乙型肝炎（疫苗接种后情况除外）或丙型肝炎
- 肝功能不足定义为 ASAT 或 ALAT > 正常机构上限的 2.5 倍和总胆红素 > 机构上限的 2 倍，除非被认为是由于白血病的器官受累
- 排除治疗的并发严重疾病
- 预期的不合规或无法理解知情同意
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 知情同意后用其他研究性抗白血病药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达沙替尼和化疗
达沙替尼，QD p.o.管理，EOS 的第 1 天
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达沙替尼口服+ 化疗（地塞米松、环磷酰胺、长春新碱、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、阿糖胞苷、长春地辛、VP16（依托泊苷））
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究治疗的治疗相关中断（患者比例）
大体时间：第120天
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第120天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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分子完全缓解率 (CR)
大体时间：第120天
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第120天
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血液学完全缓解率
大体时间：第120天
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第120天
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根据不良事件通用术语标准第 3 版的 III 级和 IV 级毒性
大体时间：第120天
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第120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola Gökbuget, Dr.med、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GMALL-PH-01
- 2010-022854-18 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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