Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Frontline Dasatinib Plus -kemoterapiasta Philadelphian kromosomipositiivisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (PH+ALL)

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Nicola Goekbuget, Goethe University

Avoin vaiheen II tutkimus standardinmukaisen induktio- ja konsolidaatiohoidon turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä dasatinibin kanssa äskettäin diagnosoiduilla aikuispotilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (PH+ALL)

Nykyinen standardi hoitomenetelmä nuorille potilaille, joilla on positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ALL), on kemoterapiaprotokollan yhdistelmä, jossa käytetään neljästä viiteen sytotoksista ainetta, joita tyypillisesti käytetään ALL:iin yhdessä imatinibin kanssa. On suositeltavaa ehdottaa allogeenistä standardia induktio- ja konsolidaatiohoitoa (SCT) kaikille kelvollisille potilaille, joilla on sopiva luovuttaja, ja jatkaa imatinibia lisähoidon kanssa tai ilman niitä potilaille, joille ei tehdä SCT:tä.

Tämä protokolla on tutkimus äskettäin diagnosoidusta Philadelphia-kromosomipositiivisesta akuutista lymfoblastisesta leukemiasta 18–55-vuotiailla potilailla.

Tämän strategian tavoitteena on parantaa yleisiä tuloksia aikuisten ALL:n hoidossa lisäämällä tiettyjä molekyylejä yhteiseen kemoterapeuttiseen aikatauluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa voimakas ABL-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, dasatinibi, lisätään tavanomaiseen induktio- ja konsolidointikemoterapiaan Philadelphia-positiivisen kromosomialaryhmän ALL-potilaille, joiden ikä on 18–55 vuotta.

Tutkimushypoteesi on, että dasatinibi yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan GMALL-protokollan 07/2003 mukaisesti on käyttökelpoinen ja indusoi sytologisia ja molekulaarisia remissioasteita, jotka ovat verrattavissa kemoterapiaan yhdistettynä imatinibiin ilman lisääntynyttä hoitoon liittyvää kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Saksa, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Saksa, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Saksa, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Saksa, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu uusi diagnoosi Philadelphia-kromosomista tai BCR-ABL-positiivisesta akuutista lymfoblastisesta leukemiasta
  • 18-55-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Ei aiemmin hoidettu lukuun ottamatta esifaasihoitoa (kortikosteroidit, syklofosfamidi, kerta-annos videonauhuri on sallittu) diagnoosin vahvistamisen aikana
  • Allekirjoitettu kirjallinen ilmoittaa suostumuksesta, halukkuudesta ja kyvystä noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • BCR-ABL-transkriptien molekyylien havaitseminen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:tä, halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä (helmiindeksi < 1 %), kuten täydellinen seksuaalisesta pidättymisestä, yhdistelmäehkäisyvalmisteesta, hormoni IUCD:stä, emättimen hormonista rengas, transdermaalinen ehkäisylaastari, ehkäisyimplantti tai depot-ehkäisyruiske yhdistettynä toiseen ehkäisymenetelmään, kuten kondomiin tai kohdunkaulan korkkiin/kalvoon spermisidillä tai kirurgisella sterilisaatiolla (vasektomia) miespotilailla tai mieskumppaneilla tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukausia sen jälkeen. WOCBP määritellään sukukypsiksi naisiksi, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole olleet luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauteen peräkkäin (eli joilla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ECOG-status > 2
  • Potilaat, joiden QTcF > 470 ms
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA-aste III/IV, LEVF < 50 %, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Hoitoa vaativa aktiivinen sekundaarinen maligniteetti
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Tunnettu HIV-infektio, hepatiitti B (paitsi rokotuksen jälkeinen profiili) tai C
  • Riittämättömät maksan toiminnot, jotka määritellään ASAT:na tai ALAT:na > 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja ja kokonaisbilirubiini > 2 kertaa laitoksen yläraja, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta
  • Samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka sulkevat pois hoidon antamisen
  • Odotettu noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hoito muilla tutkituilla leukemialääkkeillä tietoisen suostumuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi ja kemoterapia
Dasatinib, QD p.o. hallinto, päivä 1 EOS:lle
Lääke: Dasatinibi
Dasatinib p.o. + Kemoterapia (deksametasoni, syklofosfamidi, vinkristiini, metotroksaatti, 6-merkaptopuriini, sytarabiini, vindesiini, VP16 (etoposidi))
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä tutkimushoidon keskeyttäminen (potilasosuus)
Aikaikkuna: Päivä 120
Päivä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molecular täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: Päivä 120
Päivä 120
Hematologinen täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Päivä 120
Päivä 120
Asteen III ja IV myrkyllisyys haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan Versio 3
Aikaikkuna: Päivä 120
Päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goethe University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa