Undersøgelse af Frontline Dasatinib Plus Kemoterapi i Philadelphia Kromosom Positiv Akut Lymfoblastisk Leukæmi (PH+ALL)

Inklusionskriterier:

• Bekræftet ny diagnose af Philadelphia kromosom eller BCR-ABL positiv akut lymfatisk leukæmi
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-55 år
• Ikke tidligere behandlet med undtagelse af præfasebehandling (kortikosteroider, cyclophosphamid, enkeltdosis VCR vil være tilladt) under diagnosticering
• Underskrevet skriftligt informerer samtykke, vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
• Molekylær påvisning af BCR-ABL-transkripter
• Villighed hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partnere er WOCBP, til at bruge en effektiv form for prævention (perleindeks < 1%), såsom fuldstændig seksuel afholdenhed, kombineret oral prævention, hormon IUCD, vaginalt hormon ring, transdermalt præventionsplaster, præventionsimplantat eller depot præventionsinjektion i kombination med en anden præventionsmetode som et kondom eller en cervikal hætte/membran med spermicid eller kirurgisk sterilisation (vasektomi) hos mandlige patienter eller mandlige partnere under undersøgelsen og mindst 6 måneder derefter. WOCBP er defineret som seksuelt modne kvinder, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ECOG-status > 2
• Patienter med QTcF > 470 ms
• Hjerteinsufficiens NYHA grad III/IV, LEVF < 50 %, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder før studiet
• Aktiv sekundær malignitet, der kræver behandling
• Patienter med aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
• Kendt infektion med HIV, Hepatitis B (undtagen postvaccinationsprofil) eller C
• Utilstrækkelige leverfunktioner defineret som ASAT eller ALAT > 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal og total bilirubin > 2 gange den institutionelle øvre grænse, medmindre det anses for at skyldes organinvolvering af leukæmien
• Samtidige alvorlige sygdomme, som udelukker administration af terapi
• Forventet manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå informeret samtykke
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
• Behandling med andre antileukæmiske lægemidler efter informeret samtykke.