Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Frontline Dasatinib Plus-kjemoterapi ved Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (PH+ALL)

10. januar 2022 oppdatert av: Nicola Goekbuget, Goethe University

Open Label fase II-studie for å evaluere sikkerheten ved standard induksjons- og konsolideringsterapi i kombinasjon med Dasatinib hos nylig diagnostiserte voksne pasienter med Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi (PH+ALL)

Den nåværende standardbehandlingstilnærmingen for unge pasienter med positiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ALL) er kombinasjonen av en kjemoterapiprotokoll som bruker fire til fem cytotoksiske midler som vanligvis brukes for ALL sammen med imatinib. Det anbefales å foreslå allogen standard induksjons- og konsolideringsterapi (SCT) til alle kvalifiserte pasienter med en egnet donor og å fortsette imatinib med eller uten tilleggsbehandling hos pasienter som ikke gjennomgår SCT.

Denne protokollen er en studie for nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi hos pasienter i alderen 18 til 55 år.

Målet med denne strategien er å forbedre de generelle resultatene i behandlingen av voksen ALL med tillegg av spesifikke molekyler til den vanlige kjemoterapeutiske planen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil den potente ABL-tyrosinkinasehemmeren, Dasatinib, bli lagt til standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi for Philadelphia-positive kromosomundergruppen av ALLE pasienter i alderen 18 til 55 år.

Studiens hypotese er at Dasatinib i kombinasjon med standard kjemoterapi i henhold til GMALL-protokoll 07/2003 er mulig og induserer cytologiske og molekylære remisjonsrater som kan sammenlignes med kjemoterapi i kombinasjon med imatinib uten økt behandlingsrelatert dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet ny diagnose av Philadelphia-kromosom eller BCR-ABL positiv akutt lymfatisk leukemi
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-55 år
  • Ikke tidligere behandlet bortsett fra prefase (kortikosteroider, cyklofosfamid, enkeltdose VCR vil være tillatt) terapi under diagnostisering
  • Signert skriftlig informere samtykke, vilje og evne til å overholde alle studieprosedyrer
  • Molekylær deteksjon av BCR-ABL-transkripter
  • Vilje hos kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige forsøkspersoner hvis seksuelle partnere er WOCBP, til å bruke en effektiv form for prevensjon (perleindeks < 1%), som fullstendig seksuell avholdenhet, kombinert oral prevensjon, hormon IUCD, vaginalt hormon ring, transdermalt prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat eller depotprevensjonsinjeksjon i kombinasjon med en annen prevensjonsmetode som kondom eller en cervikal hette/membran med spermicid eller kirurgisk sterilisering (vasektomi) hos mannlige pasienter eller mannlige partnere under studien og minst 6 måneder etterpå. WOCBP er definert som seksuelt modne kvinner som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller kirurgisk sterilisering eller som ikke har vært naturlig postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder (dvs. som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene).
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ECOG-status > 2
  • Pasienter med QTcF > 470 ms
  • Hjertesvikt NYHA grad III/IV, LEVF < 50 %, hjerteinfarkt de siste 6 månedene før studien
  • Aktiv sekundær malignitet som krever behandling
  • Pasienter med aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Kjent infeksjon med HIV, Hepatitt B (unntatt postvaksinasjonsprofil) eller C
  • Utilstrekkelige leverfunksjoner definert som ASAT eller ALAT > 2,5 ganger den institusjonelle øvre grensen for normal og total bilirubin > 2 ganger den institusjonelle øvre grensen med mindre det anses å skyldes organinvolvering av leukemien
  • Samtidige alvorlige sykdommer som utelukker administrering av terapi
  • Forventet manglende overholdelse eller manglende evne til å forstå informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Behandling med andre antileukemiske midler etter informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib og kjemoterapi
Dasatinib, QD p.o. administrasjon, dag 1 til EOS
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib p.o. + Kjemoterapi (deksametason, cyklofosfamid, vinkristin, metotroxat, 6-merkapto-purin, cytarabin, vindesin, VP16 (etoposid))
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Sprycel (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelatert seponering av studiebehandling (Andel pasienter)
Tidsramme: Dag 120
Dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylær fullstendig remisjonsrate (CR)
Tidsramme: Dag 120
Dag 120
Hematologisk fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Dag 120
Dag 120
Grad III og IV toksisitet etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 3
Tidsramme: Dag 120
Dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere