Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование передовой химиотерапии дазатинибом плюс химиотерапия при филадельфийском хромосомно-положительном остром лимфобластном лейкозе (PH+ALL)

10 января 2022 г. обновлено: Nicola Goekbuget, Goethe University

Открытое исследование фазы II для оценки безопасности стандартной индукционной и консолидирующей терапии в сочетании с дазатинибом у недавно диагностированных взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (PH+ALL)

Текущий стандартный подход к лечению молодых пациентов с положительным острым лимфобластным лейкозом (Ph+ALL) представляет собой комбинацию протокола химиотерапии с использованием четырех-пяти цитотоксических агентов, обычно используемых при ALL, вместе с иматинибом. Рекомендуется предлагать аллогенную стандартную индукционно-консолидирующую терапию (ТСТ) всем подходящим пациентам с подходящим донором и продолжать прием иматиниба с дополнительной терапией или без нее у пациентов, не подвергающихся ТСТ.

Этот протокол представляет собой исследование недавно диагностированного острого лимфобластного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой у пациентов в возрасте от 18 до 55 лет.

Целью этой стратегии является улучшение общих результатов лечения ОЛЛ у взрослых путем добавления специфических молекул к обычному графику химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем исследовании мощный ингибитор тирозинкиназы ABL, дазатиниб, будет добавлен к стандартной химиотерапии для индукции и консолидации для подгруппы филадельфийских положительных хромосом у ВСЕХ пациентов в возрасте от 18 до 55 лет.

Гипотеза исследования заключается в том, что дазатиниб в сочетании со стандартной химиотерапией в соответствии с протоколом GMALL 07/2003 осуществим и вызывает цитологическую и молекулярную ремиссию, сравнимую с химиотерапией в сочетании с иматинибом, без повышения смертности, связанной с лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Германия, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Германия, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Германия, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Германия, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Германия, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный новый диагноз филадельфийской хромосомы или острого лимфобластного лейкоза с положительной реакцией на BCR-ABL
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-55 лет
  • Ранее не лечился, за исключением префазы (разрешены кортикостероиды, циклофосфамид, однократная доза VCR) терапии во время установления диагноза
  • Подписанное письменное информированное согласие, готовность и способность соблюдать все процедуры исследования
  • Молекулярное обнаружение транскриптов BCR-ABL
  • Готовность женщин детородного возраста (WOCBP) и мужчин, чьи половые партнеры являются WOCBP, использовать эффективную форму контрацепции (индекс Перла <1%), такую ​​как полное половое воздержание, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные ВМС, вагинальные гормоны кольцо, трансдермальный противозачаточный пластырь, контрацептивный имплантат или инъекция депо-контрацептива в сочетании со вторым методом контрацепции, таким как презерватив или цервикальный колпачок/диафрагма со спермицидом, или хирургическая стерилизация (вазэктомия) у пациентов мужского пола или партнеров-мужчин во время исследования и не менее 6 месяцев после этого. WOCBP определяются как половозрелые женщины, которые не подверглись гистерэктомии или хирургической стерилизации или которые не находились в естественной постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд (т.е. у которых были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Пациенты со статусом ECOG > 2
  • Пациенты с QTcF > 470 мс
  • Сердечная недостаточность III/IV степени по NYHA, ЛФВ < 50%, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до начала исследования
  • Активное вторичное злокачественное новообразование, требующее лечения
  • Пациенты с активной, неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией
  • Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В (кроме поствакцинального профиля) или С
  • Неадекватные функции печени, определяемые как ASAT или ALAT > 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы и общий билирубин > 2 раза выше установленного верхнего предела, если не считается, что это связано с поражением органов лейкемией
  • Сопутствующие тяжелые заболевания, исключающие назначение терапии
  • Ожидаемое несоблюдение или неспособность понять информированное согласие
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Лечение другими исследуемыми противолейкозными препаратами после получения информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дазатиниб и химиотерапия
Дазатиниб, QD перорально администрация, день 1 до EOS
Лекарство: Дазатиниб
Дазатиниб перорально + Химиотерапия (Дексаметазон, Циклофосфамид, Винкристин, Метотроксат, 6-Меркапто-Пурин, Цитарабин, Виндезин, VP16 (Этопозид))
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Спрайсел ( клавиша R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прекращение исследуемого препарата, связанное с лечением (доля пациентов)
Временное ограничение: День 120
День 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Молекулярная частота полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: День 120
День 120
Частота полной гематологической ремиссии
Временное ограничение: День 120
День 120
Токсичность III и IV степени по общим терминологическим критериям нежелательных явлений, версия 3
Временное ограничение: День 120
День 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Goethe University

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться