Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie frontline chemoterapie Dasatinib plus u akutní lymfoblastické leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia (PH+ALL)

10. ledna 2022 aktualizováno: Nicola Goekbuget, Goethe University

Otevřená studie fáze II k hodnocení bezpečnosti standardní indukční a konsolidační terapie v kombinaci s dasatinibem u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem (PH+ALL)

Současný standardní přístup k léčbě mladých pacientů s pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (Ph+ALL) je kombinací chemoterapeutického protokolu využívajícího čtyři až pět cytotoxických látek typicky používaných pro ALL spolu s imatinibem. Všem způsobilým pacientům s vhodným dárcem se doporučuje navrhnout alogenní standardní indukční a konsolidační terapii (SCT) a u pacientů, kteří nepodstupují SCT, pokračovat s imatinibem s další terapií nebo bez ní.

Tento protokol je studií pro nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémii s pozitivním Philadelphia chromozomem u pacientů ve věku 18 až 55 let.

Cílem této strategie je zlepšit celkové výsledky v léčbě ALL u dospělých přidáním specifických molekul do běžného chemoterapeutického schématu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude účinný inhibitor ABL tyrozinkinázy Dasatinib přidán ke standardní indukční a konsolidační chemoterapii pro podskupinu philadelphia pozitivních chromozomů pacientů s ALL ve věku 18 až 55 let.

Hypotézou studie je, že dasatinib v kombinaci se standardní chemoterapií podle protokolu GMALL 07/2003 je proveditelný a navozuje cytologické a molekulární remise srovnatelné s chemoterapií v kombinaci s imatinibem bez zvýšené mortality související s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Německo, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Německo, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Německo, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Německo, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená nová diagnóza chromozomu Philadelphia nebo BCR-ABL pozitivní akutní lymfoblastická leukémie
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-55 let
  • Dříve neléčeno kromě prefázové (kortikosteroidy, cyklofosfamid, jednorázové VCR budou povoleny) terapie během stanovení diagnózy
  • Podepsaný písemný informativní souhlas, ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy
  • Molekulární detekce BCR-ABL transkriptů
  • Ochota žen ve fertilním věku (WOCBP) a mužů, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, používat účinnou formu antikoncepce (perlový index < 1 %), jako je úplná sexuální abstinence, kombinovaná perorální antikoncepce, hormon IUCD, vaginální hormon kroužek, transdermální antikoncepční náplast, antikoncepční implantát nebo depotní antikoncepční injekce v kombinaci s druhou metodou antikoncepce, jako je kondom nebo cervikální čepice / membrána se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací (vazektomií) u mužských pacientů nebo mužských partnerů během studie a alespoň 6 měsíců poté. WOCBP jsou definovány jako sexuálně zralé ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo chirurgickou sterilizaci nebo které nebyly přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. které měly menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stavem ECOG > 2
  • Pacienti s QTcF > 470 ms
  • Srdeční insuficience NYHA stupeň III/IV, LEVF < 50 %, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před studií
  • Aktivní sekundární malignita vyžadující léčbu
  • Pacienti s aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B (kromě postvakcinačního profilu) nebo C
  • Neadekvátní jaterní funkce definované jako AST nebo ALT > 2,5násobek ústavní horní hranice normálu a celkový bilirubin > 2násobek ústavní horní hranice, pokud se nepovažuje za způsobenou orgánovým postižením leukémií
  • Souběžná závažná onemocnění, která vylučují podávání terapie
  • Očekávané nedodržení nebo neschopnost porozumět informovanému souhlasu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Léčba jinými zkoumanými antileukemickými látkami po informovaném souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib a chemoterapie
Dasatinib, QD p.o. administrace, den 1 do EOS
Lék: Dasatinib
Dasatinib p.o. + Chemoterapie (dexamethason, cyklofosfamid, vinkristin, methotroxát, 6-merkapto-purin, cytarabin, vindesin, VP16 (etoposid))
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukončení studijní léčby související s léčbou (podíl pacientů)
Časové okno: Den 120
Den 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra molekulární kompletní remise (CR)
Časové okno: Den 120
Den 120
Míra hematologické kompletní remise
Časové okno: Den 120
Den 120
Stupeň III a IV toxicity podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3
Časové okno: Den 120
Den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit