Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Frontline Dasatinib Plus kemoterápia vizsgálata Philadelphia kromoszómapozitív akut limfoblasztos leukémiában (PH+ALL)

2022. január 10. frissítette: Nicola Goekbuget, Goethe University

Nyílt II. fázisú vizsgálat a dasatinibbel kombinált standard indukciós és konszolidációs terápia biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszómapozitív akut limfoblasztos leukémiában (PH+ALL) szenvedő felnőtt betegeknél

A pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ALL) szenvedő fiatal betegek jelenlegi standard kezelési megközelítése egy kemoterápiás protokoll kombinációja, amelyben négy-öt citotoxikus szert alkalmaznak, amelyet jellemzően az ALL-re alkalmaznak imatinibbel együtt. Ajánlott allogén standard indukciós és konszolidációs terápiát (SCT) javasolni minden alkalmas donorral rendelkező betegnek, és az imatinib-kezelés folytatása további kezeléssel vagy anélkül azoknál a betegeknél, akiken nem esnek át SCT-n.

Ez a protokoll egy újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblaszt leukémia vizsgálata 18 és 55 év közötti betegeken.

Ennek a stratégiának az a célja, hogy javítsa az általános eredményeket a felnőttkori ALL kezelésében azáltal, hogy specifikus molekulákat adnak hozzá a közös kemoterápiás ütemtervhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálatban az erős ABL tirozin kináz inhibitort, a Dasatinibet adják a standard indukciós és konszolidációs kemoterápiához a Philadelphia-pozitív kromoszóma alcsoportban, a 18 és 55 év közötti ALL betegekben.

A tanulmány hipotézise az, hogy a dasatinib standard kemoterápiával kombinálva a GMALL 07/2003 protokollja szerint megvalósítható, és az imatinibbel kombinált kemoterápiához hasonló citológiai és molekuláris remissziót indukál, a kezeléssel összefüggő mortalitás növekedése nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Németország, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Németország, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Németország, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Németország, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Németország, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Németország, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Philadelphia kromoszóma vagy BCR-ABL pozitív akut limfoblaszt leukémia új diagnózisa
  • 18-55 éves férfi vagy női betegek
  • A diagnózis felállítása során a prefázis (kortikoszteroidok, ciklofoszfamid, egyszeri dózisú videomagnó megengedett) terápia kivételével korábban nem kezelt
  • Aláírt írásbeli hozzájárulás, hajlandóság és képesség az összes vizsgálati eljárás betartására
  • BCR-ABL transzkriptumok molekuláris kimutatása
  • Fogamzóképes nők (WOCBP) és férfi alanyok, akiknek szexuális partnere WOCBP, hatékony fogamzásgátlási mód alkalmazására (gyöngyindex < 1%), mint például a teljes szexuális absztinencia, kombinált orális fogamzásgátló, hormon IUCD, hüvelyi hormon gyűrű, transzdermális fogamzásgátló tapasz, fogamzásgátló implantátum vagy depó fogamzásgátló injekció egy második fogamzásgátló módszerrel, például óvszerrel vagy méhnyak sapkával/rekeszizommal kombinálva spermiciddel vagy műtéti sterilizációval (vazektómia) férfi betegeknél vagy férfi partnereknél a vizsgálat során, és legalább 6 hónapok után. A WOCBP olyan szexuálisan érett nők, akik nem estek át méheltávolításon vagy műtéti sterilizáción, vagy akik legalább 12 egymást követő hónapig nem voltak természetesen posztmenopauzában (azaz akiknek az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • ECOG-státusz > 2
  • Betegek, akiknek QTcF > 470 ms
  • NYHA III/IV fokozatú szívelégtelenség, LEVF < 50%, szívinfarktus a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
  • Kezelést igénylő aktív másodlagos rosszindulatú daganat
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek
  • Ismert HIV-fertőzés, hepatitis B (kivéve az oltás utáni profilt) vagy C
  • Az ASAT-nak vagy ALAT-nak definiált elégtelen májfunkciók a normál intézményi felső határának 2,5-szerese, az összbilirubin pedig az intézményi felső határ 2-szerese, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a leukémia okozta szervi érintettség.
  • Egyidejű súlyos betegségek, amelyek kizárják a terápia alkalmazását
  • Várható be nem tartás vagy képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést
  • Terhes vagy szoptató női betegek
  • Kezelés egyéb vizsgálati antileukémiás szerekkel tájékozott beleegyezés után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dazatinib és kemoterápia
Dasatinib, QD p.o. adminisztráció, 1. nap az EOS-hez
Drog: Dazatinib
Dasatinib p.o. + Kemoterápia (dexametazon, ciklofoszfamid, vinkrisztin, methotroxát, 6-merkapto-purin, citarabin, vindezin, VP16 (etopozid))
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel (R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati kezelés kezeléssel kapcsolatos megszakítása (a betegek aránya)
Időkeret: 120. nap
120. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Molekuláris teljes remissziós ráta (CR)
Időkeret: 120. nap
120. nap
Hematológiai teljes remisszió aránya
Időkeret: 120. nap
120. nap
III. és IV. fokozatú txicitás a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, 3. verzió
Időkeret: 120. nap
120. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Goethe University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel