Estudio de primera línea con dasatinib más quimioterapia en leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (PH+LLA)
10 de enero de 2022 actualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University
Estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad de la terapia estándar de inducción y consolidación en combinación con dasatinib en pacientes adultos recién diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (PH+ALL)
El enfoque de tratamiento estándar actual para pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda positiva (Ph+LLA) es la combinación de un protocolo de quimioterapia que emplea de cuatro a cinco agentes citotóxicos que normalmente se usan para la LLA junto con imatinib. Se recomienda proponer la terapia estándar de inducción y consolidación (SCT) alogénica a todos los pacientes elegibles con un donante adecuado y continuar con imatinib con o sin terapia adicional en pacientes que no se someten a SCT.
Este protocolo es un estudio para la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo recién diagnosticada en pacientes de 18 a 55 años.
El objetivo de esta estrategia es mejorar los resultados generales en el tratamiento de la LLA de adultos con la adición de moléculas específicas al esquema quimioterapéutico común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, el potente inhibidor de la tirosina quinasa ABL, Dasatinib, se agregará a la quimioterapia estándar de inducción y consolidación para el subgrupo de pacientes con LLA con cromosoma Filadelfia positivo de 18 a 55 años de edad.
La hipótesis del estudio es que Dasatinib en combinación con quimioterapia estándar de acuerdo con el protocolo GMALL 07/2003 es factible e induce tasas de remisión citológica y molecular comparables a la quimioterapia en combinación con imatinib sin aumento de la mortalidad relacionada con el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Uniklinik Aachen
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinik Köln
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
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Mainz, Alemania, 55101
- Universitätskliniken Mainz
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Mannheim, Alemania, 68167
- Klinikum Mannheim
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München, Alemania, 81377
- Universitätsklinikum Großhadern
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Rostock, Alemania, 18055
- Universität Rostock
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Ulm, Alemania, 89070
- Medizinische Universitätsklinik Ulm
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Würzburg, Alemania, 97070
- Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93042
- Klinikum der Universität Regensburg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, NRW, Alemania, 48149
- Universitätsklinik Münster
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia o BCR-ABL positivo
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 55 años
- No tratado previamente, excepto para la terapia de prefase (se permitirán corticosteroides, ciclofosfamida, VCR de dosis única) durante el establecimiento del diagnóstico
- Consentimiento informado por escrito firmado, voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Detección molecular de transcritos BCR-ABL
- Disposición de las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los sujetos masculinos cuyas parejas sexuales son WOCBP, a utilizar una forma eficaz de anticoncepción (índice de perla < 1 %), como la abstinencia sexual completa, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonal, hormonal vaginal anillo, parche anticonceptivo transdérmico, implante anticonceptivo o inyección anticonceptiva depot en combinación con un segundo método anticonceptivo como un condón o un capuchón cervical/diafragma con espermicida o esterilización quirúrgica (vasectomía) en pacientes masculinos o parejas masculinas durante el estudio y al menos 6 meses después. Las WOCBP se definen como mujeres sexualmente maduras que no se han sometido a una histerectomía o esterilización quirúrgica o que no han sido posmenopáusicas naturales durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, que han tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado ECOG > 2
- Pacientes con QTcF > 470 ms
- Insuficiencia cardíaca NYHA grado III/IV, LEVF < 50 %, infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del estudio
- Neoplasia maligna secundaria activa que requiere tratamiento
- Pacientes con infección bacteriana, viral o fúngica activa y no controlada
- Infección conocida por VIH, Hepatitis B (excepto perfil postvacunal) o C
- Funciones hepáticas inadecuadas definidas como ASAT o ALAT > 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad y bilirrubina total > 2 veces el límite superior institucional a menos que se considere que se deba a la afectación de órganos por la leucemia
- Enfermedades graves concurrentes que excluyen la administración de terapia
- Incumplimiento esperado o incapacidad para comprender el consentimiento informado
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Tratamiento con otros agentes antileucémicos en investigación previo consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dasatinib y quimioterapia
Dasatinib, QD p.o. administración, día 1 a EOS
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Dasatinib p.o. + Quimioterapia (dexametasona, ciclofosfamida, vincristina, metotroxato, 6-mercapto-purina, citarabina, vindesina, VP16 (etopósido))
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Interrupción del tratamiento del estudio relacionada con el tratamiento (Proporción de pacientes)
Periodo de tiempo: Día 120
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Día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de remisión completa molecular (RC)
Periodo de tiempo: Día 120
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Día 120
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Tasa de remisión completa hematológica
Periodo de tiempo: Día 120
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Día 120
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Toxicidad de grado III y IV según los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 3
Periodo de tiempo: Día 120
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Día 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Aberraciones cromosómicas
- Translocación Genética
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Cromosoma filadelfia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- GMALL-PH-01
- 2010-022854-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .