Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwszej linii chemioterapii dasatynibem plus u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (PH+ALL)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University

Otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo standardowej terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej w skojarzeniu z dazatynibem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (PH+ALL) z chromosomem Philadelphia

Obecne standardowe podejście do leczenia młodych pacjentów z dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną (Ph+ALL) polega na połączeniu protokołu chemioterapii obejmującego cztery do pięciu środków cytotoksycznych typowo stosowanych w przypadku ALL wraz z imatynibem. Zaleca się zaproponowanie allogenicznej standardowej terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej (SCT) wszystkim kwalifikującym się pacjentom u odpowiedniego dawcy oraz kontynuację imatynibu z dodatkową terapią lub bez niej u pacjentów niepoddawanych SCT.

Ten protokół dotyczy nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia u pacjentów w wieku od 18 do 55 lat.

Celem tej strategii jest poprawa ogólnych wyników leczenia dorosłej ALL poprzez dodanie określonych cząsteczek do powszechnego schematu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu silny inhibitor kinazy tyrozynowej ABL, dazatynib, zostanie dodany do standardowej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej dla podgrupy pacjentów z ALL z chromosomem Philadelphia w wieku od 18 do 55 lat.

Hipoteza badania jest taka, że ​​dazatynib w skojarzeniu ze standardową chemioterapią zgodnie z protokołem GMALL 07/2003 jest wykonalny i indukuje wskaźniki remisji cytologicznej i molekularnej porównywalne z chemioterapią w skojarzeniu z imatynibem bez zwiększonej śmiertelności związanej z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Niemcy, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzono nową diagnozę ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia lub BCR-ABL dodatniej
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat
  • Nieleczony wcześniej, z wyjątkiem terapii przedfazowej (kortykosteroidy, cyklofosfamid, magnetowid jednodawkowy będzie dozwolony) podczas ustalania diagnozy
  • Podpisana pisemna zgoda, gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Wykrywanie molekularne transkryptów BCR-ABL
  • Chęć kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz mężczyzn, których partnerzy seksualni są WOCBP, do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik perłowy < 1%), takiej jak pełna abstynencja seksualna, złożony doustny środek antykoncepcyjny, hormonalna wkładka domaciczna, hormon dopochwowy pierścienia antykoncepcyjnego, transdermalnego plastra antykoncepcyjnego, implantu antykoncepcyjnego lub zastrzyku antykoncepcyjnego typu depot w połączeniu z drugą metodą antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub kapturek/diafragma naszyjkowa ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) u pacjentów płci męskiej lub partnerów płci męskiej podczas badania i co najmniej 6 miesiące później. WOCBP definiuje się jako dojrzałe seksualnie kobiety, które nie przeszły histerektomii ani chirurgicznej sterylizacji lub które nie były naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. które miały miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze statusem ECOG > 2
  • Pacjenci z QTcF > 470 ms
  • Niewydolność serca III/IV stopnia NYHA, LEVF < 50%, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
  • Aktywny nowotwór wtórny wymagający leczenia
  • Pacjenci z czynną, niekontrolowaną infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B (z wyjątkiem profilu poszczepiennego) lub C
  • Nieodpowiednie funkcje wątroby zdefiniowane jako ASAT lub ALAT > 2,5-krotność ustalonej w danej instytucji górnej granicy normy i całkowitej bilirubiny > 2-krotność ustalonej w danej instytucji górnej granicy, chyba że uważa się, że jest to spowodowane zajęciem narządu przez białaczkę
  • Współistniejące ciężkie choroby, które wykluczają zastosowanie terapii
  • Oczekiwana niezgodność lub niemożność zrozumienia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie innymi badanymi lekami przeciwbiałaczkowymi po uzyskaniu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib i chemioterapia
Dasatinib, QD p.o. administracja, dzień 1 do EOS
Lek: Dazatynib
Dazatynib p.o. + Chemioterapia (deksametazon, cyklofosfamid, winkrystyna, metotroksat, 6-merkapto-puryna, cytarabina, windezyna, VP16 (etopozyd))
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przerwanie leczenia w związku z leczeniem (odsetek pacjentów)
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji molekularnej (CR)
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120
Wskaźnik całkowitej remisji hematologicznej
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120
Toksyczność stopnia III i IV według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 3
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filadelfijska dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj