Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da linha de frente com Dasatinib Plus Quimioterapia na Leucemia Linfoblástica Aguda com Cromossomo Filadélfia Positivo (PH+ALL)

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University

Estudo de Fase II Aberto para Avaliar a Segurança da Terapia Padrão de Indução e Consolidação em Combinação com Dasatinibe em Pacientes Adultos Recentemente Diagnosticados com Leucemia Linfoblástica Aguda (PH+ALL) com Cromossomo Filadélfia Positivo

A abordagem de tratamento padrão atual para pacientes jovens com Leucemia Linfoblástica Aguda Positiva (Ph+ALL) é a combinação de um protocolo de quimioterapia empregando quatro a cinco agentes citotóxicos normalmente usados ​​para ALL junto com imatinib. Recomenda-se propor Terapia Padrão de Indução e Consolidação (SCT) alogênica a todos os pacientes elegíveis com um doador adequado e continuar o imatinibe com ou sem terapia adicional em pacientes não submetidos a SCT.

Este protocolo é um estudo para recém-diagnosticado leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia em pacientes com idade entre 18 e 55 anos.

O objetivo dessa estratégia é melhorar os resultados globais no tratamento da LLA do adulto com a adição de moléculas específicas ao esquema quimioterápico comum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No presente estudo, o potente inibidor de tirosina quinase ABL, Dasatinib, será adicionado à quimioterapia de indução e consolidação padrão para o subgrupo de cromossomos positivos Filadélfia de pacientes LLA com idades entre 18 e 55 anos.

A hipótese do estudo é que Dasatinib em combinação com quimioterapia padrão de acordo com o protocolo GMALL 07/2003 é viável e induz taxas de remissão citológica e molecular comparáveis ​​à quimioterapia em combinação com imatinib sem aumento da mortalidade relacionada ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Alemanha, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Alemanha, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Alemanha, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico confirmado de cromossomo Filadélfia ou leucemia linfoblástica aguda positiva para BCR-ABL
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos
  • Não tratado anteriormente, exceto para terapia pré-fase (corticosteroides, ciclofosfamida, videocassete de dose única serão permitidos) durante o estabelecimento do diagnóstico
  • Consentimento informado por escrito assinado, disposição e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Detecção molecular de transcritos BCR-ABL
  • Disposição de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e indivíduos do sexo masculino cujos parceiros sexuais são WOCBP, para usar uma forma eficaz de contracepção (índice de pérola < 1%), como abstinência sexual completa, contraceptivo oral combinado, DIU hormonal, hormônio vaginal anel, adesivo transdérmico contraceptivo, implante contraceptivo ou injeção anticoncepcional de depósito em combinação com um segundo método contraceptivo, como preservativo ou capuz cervical/diafragma com espermicida ou esterilização cirúrgica (vasectomia) em pacientes do sexo masculino ou parceiros do sexo masculino durante o estudo e pelo menos 6 meses depois. WOCBP são definidas como mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a histerectomia ou esterilização cirúrgica ou que não foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, que tiveram menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com status ECOG > 2
  • Pacientes com QTcF > 470 ms
  • Insuficiência cardíaca NYHA grau III/IV, LEVF < 50%, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do estudo
  • Malignidade secundária ativa que requer tratamento
  • Pacientes com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada
  • Infecção conhecida por HIV, Hepatite B (exceto perfil pós-vacinal) ou C
  • Funções hepáticas inadequadas definidas como ASAT ou ALAT > 2,5 vezes o limite superior institucional do normal e bilirrubina total > 2 vezes o limite superior institucional, a menos que seja considerado devido ao envolvimento de órgãos pela leucemia
  • Doenças graves concomitantes que excluem a administração de terapia
  • Não conformidade esperada ou incapacidade de entender o consentimento informado
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Tratamento com outros agentes antileucêmicos em investigação após consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasatinibe e quimioterapia
Dasatinibe, QD p.o. administração, dia 1 para EOS
Medicamento: Dasatinibe
Dasatinibe p.o. + Quimioterapia (Dexametasona, Ciclofosfamida, Vincristina, Metotroxato, 6-Mercapto-Purina, Citarabina, Vindesina, VP16 (Etoposido))
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Sprycel (R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descontinuação relacionada ao tratamento do tratamento do estudo (Proporção de Pacientes)
Prazo: Dia 120
Dia 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa molecular (CR)
Prazo: Dia 120
Dia 120
Taxa de remissão completa hematológica
Prazo: Dia 120
Dia 120
Toxicidade de Grau III e IV por Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Versão 3
Prazo: Dia 120
Dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Goethe University

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dasatinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever