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Studio sulla chemioterapia di prima linea con Dasatinib Plus nella leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (PH+ALL)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Nicola Goekbuget, Goethe University

Studio di fase II in aperto per valutare la sicurezza della terapia standard di induzione e consolidamento in combinazione con dasatinib in pazienti adulti di nuova diagnosi con leucemia linfoblastica acuta positiva per il cromosoma Philadelphia (PH+ALL)

L'attuale approccio terapeutico standard per i giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta positiva (LLA Ph+) è la combinazione di un protocollo chemioterapico che impiega da quattro a cinque agenti citotossici tipicamente utilizzati per la LLA insieme a imatinib. Si raccomanda di proporre la terapia allogenica standard di induzione e consolidamento (SCT) a tutti i pazienti idonei con un donatore idoneo e di continuare imatinib con o senza terapia aggiuntiva nei pazienti non sottoposti a SCT.

Questo protocollo è uno studio per la leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni.

L'obiettivo di questa strategia è quello di migliorare i risultati complessivi nel trattamento della LLA dell'adulto con l'aggiunta di molecole specifiche al programma chemioterapico comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, il potente inibitore della tirosin-chinasi ABL, Dasatinib, verrà aggiunto alla chemioterapia standard di induzione e consolidamento per il sottogruppo di pazienti affetti da LLA con cromosoma Philadelphia positivo di età compresa tra 18 e 55 anni.

L'ipotesi dello studio è che Dasatinib in combinazione con la chemioterapia standard secondo il protocollo GMALL 07/2003 sia fattibile e induca tassi di remissione citologica e molecolare paragonabili alla chemioterapia in combinazione con imatinib senza aumento della mortalità correlata al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Germania, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Germania, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Germania, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Germania, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Germania, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi confermata di cromosoma Philadelphia o leucemia linfoblastica acuta positiva per BCR-ABL
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Non trattato in precedenza ad eccezione della terapia prefase (saranno consentiti corticosteroidi, ciclofosfamide, VCR a dose singola) durante la definizione della diagnosi
  • Consenso informato scritto firmato, volontà e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Rilevazione molecolare dei trascritti BCR-ABL
  • Disponibilità delle donne in età fertile (WOCBP) e dei soggetti di sesso maschile i cui partner sessuali sono WOCBP, a utilizzare una forma efficace di contraccezione (indice di perla < 1%), come l'astinenza sessuale completa, contraccettivo orale combinato, ormone IUCD, ormone vaginale anello, cerotto contraccettivo transdermico, impianto contraccettivo o iniezione contraccettiva depot in combinazione con un secondo metodo contraccettivo come preservativo o cappuccio/diaframma cervicale con spermicida o sterilizzazione chirurgica (vasectomia) in pazienti maschi o partner maschi durante lo studio e almeno 6 mesi dopo. I WOCBP sono definiti come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a isterectomia o sterilizzazione chirurgica o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (ovvero, che hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato ECOG > 2
  • Pazienti con QTcF > 470 ms
  • Insufficienza cardiaca NYHA grado III/IV, LEVF <50%, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dello studio
  • Malignità secondaria attiva che richiede trattamento
  • Pazienti con infezione batterica, virale o fungina attiva e incontrollata
  • Infezione nota da HIV, epatite B (tranne il profilo post vaccinale) o C
  • Funzioni epatiche inadeguate definite come ASAT o ALAT > 2,5 volte il limite superiore istituzionale della bilirubina normale e totale > 2 volte il limite superiore istituzionale a meno che non sia considerato dovuto al coinvolgimento d'organo da parte della leucemia
  • Malattie gravi concomitanti che escludono la somministrazione della terapia
  • Non conformità prevista o incapacità di comprendere il consenso informato
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Trattamento con altri agenti antileucemici sperimentali previo consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib e chemioterapia
Dasatinib, QD p.o. amministrazione, giorno 1 a EOS
Droga: Dasatinib
Dasatinib p.o. + Chemioterapia (desametasone, ciclofosfamide, vincristina, metotroxato, 6-mercapto-purina, citarabina, vindesina, VP16 (etoposide))
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interruzione del trattamento in studio correlata al trattamento (percentuale di pazienti)
Lasso di tempo: Giorno 120
Giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa molecolare (CR)
Lasso di tempo: Giorno 120
Giorno 120
Tasso di remissione completa ematologica
Lasso di tempo: Giorno 120
Giorno 120
Tossicità di grado III e IV secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, versione 3
Lasso di tempo: Giorno 120
Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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