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Étude sur la chimiothérapie Dasatinib Plus de première ligne dans la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (PH+ALL)

10 janvier 2022 mis à jour par: Nicola Goekbuget, Goethe University

Étude ouverte de phase II visant à évaluer l'innocuité du traitement standard d'induction et de consolidation en association avec le dasatinib chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (PH+ALL)

L'approche thérapeutique standard actuelle pour les jeunes patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique positive (Ph+LAL) est la combinaison d'un protocole de chimiothérapie employant quatre à cinq agents cytotoxiques généralement utilisés pour la LAL avec l'imatinib. Il est recommandé de proposer une thérapie standard d'induction et de consolidation (TCS) allogénique à tous les patients éligibles avec un donneur compatible et de poursuivre l'imatinib avec ou sans traitement supplémentaire chez les patients ne subissant pas de TCS.

Ce protocole est une étude sur la leucémie lymphoblastique aiguë chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée chez des patients âgés de 18 à 55 ans.

L'objectif de cette stratégie est d'améliorer les résultats globaux dans le traitement de la LAL de l'adulte avec l'ajout de molécules spécifiques au schéma chimiothérapeutique commun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, le puissant inhibiteur de la tyrosine kinase ABL, le dasatinib, sera ajouté à la chimiothérapie standard d'induction et de consolidation pour le sous-groupe de patients atteints de LLA à chromosome Philadelphie positif âgés de 18 à 55 ans.

L'hypothèse de l'étude est que le dasatinib en association avec une chimiothérapie standard selon le protocole GMALL 07/2003 est faisable et induit des taux de rémission cytologique et moléculaire comparables à la chimiothérapie en association avec l'imatinib sans augmentation de la mortalité liée au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Allemagne, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Allemagne, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Allemagne, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic confirmé de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie ou BCR-ABL positif
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans
  • Pas de traitement antérieur, à l'exception d'un traitement préphase (corticostéroïdes, cyclophosphamide, magnétoscope à dose unique sera autorisé) lors de l'établissement du diagnostic
  • Consentement éclairé écrit signé, volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Détection moléculaire des transcrits BCR-ABL
  • Volonté des femmes en âge de procréer (WOCBP) et des sujets masculins dont les partenaires sexuels sont WOCBP, d'utiliser une forme efficace de contraception (indice de Pearl < 1%), comme l'abstinence sexuelle complète, le contraceptif oral combiné, l'hormone IUCD, l'hormone vaginale anneau, patch contraceptif transdermique, implant contraceptif ou injection contraceptive de dépôt en combinaison avec une deuxième méthode de contraception comme un préservatif ou une cape cervicale / diaphragme avec spermicide ou stérilisation chirurgicale (vasectomie) chez les patients masculins ou partenaires masculins pendant l'étude et au moins 6 mois par la suite. Les WOCBP sont définies comme des femmes sexuellement matures qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou de stérilisation chirurgicale ou qui n'ont pas été naturellement ménopausées pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qui ont eu leurs règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec statut ECOG > 2
  • Patients avec QTcF > 470 ms
  • Insuffisance cardiaque NYHA grade III/IV, LEVF < 50 %, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant l'étude
  • Malignité secondaire active nécessitant un traitement
  • Patients présentant une infection bactérienne, virale ou fongique active et non contrôlée
  • Infection connue au VIH, Hépatite B (hors profil post vaccinal) ou C
  • Fonctions hépatiques inadéquates définies comme ASAT ou ALAT > 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale et la bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure institutionnelle à moins qu'elle ne soit considérée comme due à une atteinte organique par la leucémie
  • Maladies graves concomitantes qui excluent l'administration d'un traitement
  • Non-conformité attendue ou incapacité à comprendre le consentement éclairé
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Traitement avec d'autres agents antileucémiques expérimentaux après consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dasatinib et chimiothérapie
Dasatinib, QD p.o. administration, jour 1 à EOS
Médicament: Dasatinib
Dasatinib p.o. + Chimiothérapie (Dexaméthasone, Cyclophosphamide, Vincristine, Méthotroxate, 6-Mercapto-Purine, Cytarabine, Vindesine, VP16 (Etoposide))
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel® (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Arrêt du traitement à l'étude lié au traitement (proportion de patients)
Délai: Jour 120
Jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète moléculaire (RC)
Délai: Jour 120
Jour 120
Taux de rémission complète hématologique
Délai: Jour 120
Jour 120
Toxicité de grade III et IV selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables Version 3
Délai: Jour 120
Jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goethe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (Estimation)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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