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필라델피아 염색체 양성 급성 림프 구성 백혈병 (PH + ALL)에서 최전선 Dasatinib + 화학 요법 연구

2022년 1월 10일 업데이트: Nicola Goekbuget, Goethe University

새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(PH+ALL) 성인 환자에서 다사티닙과 병용 표준 유도 및 강화 요법의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 연구

젊은 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ALL) 환자에 대한 현재의 표준 치료 접근법은 이마티닙과 함께 ALL에 일반적으로 사용되는 4~5개의 세포독성제를 사용하는 화학요법 프로토콜의 조합입니다. 적합한 공여자가 있는 모든 적격 환자에게 동종이계 표준 유도 및 강화 요법(SCT)을 제안하고 SCT를 받지 않는 환자의 경우 추가 요법을 사용하거나 추가 요법 없이 이마티닙을 지속하는 것이 좋습니다.

이 프로토콜은 18세에서 55세 사이의 환자에서 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 대한 연구입니다.

이 전략의 목적은 일반적인 화학 요법 일정에 특정 분자를 추가하여 성인 ALL 치료의 전반적인 결과를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 강력한 ABL 티로신 키나아제 억제제인 ​​Dasatinib이 18세에서 55세 사이의 모든 환자의 필라델피아 양성 염색체 하위 그룹을 위한 표준 유도 및 통합 화학 요법에 추가될 것입니다.

연구 가설은 GMALL 프로토콜 07/2003에 따라 표준 화학요법과 다사티닙을 병용하는 것이 가능하며 치료 관련 사망률의 증가 없이 화학요법과 이마티닙을 병용하는 것과 유사한 세포학적 및 분자적 관해율을 유도한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, 독일, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, 독일, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, 독일, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, 독일, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, 독일, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 필라델피아 염색체 또는 BCR-ABL 양성 급성 림프 구성 백혈병의 새로운 진단 확인
  • 18-55세의 남성 또는 여성 환자
  • 진단 확정 중 전단계(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 단일 용량 VCR이 허용됨) 요법을 제외하고 이전에 치료되지 않음
  • 서명된 서면 동의서, 모든 연구 절차를 준수할 의지 및 능력
  • BCR-ABL 전사체의 분자 검출
  • 가임기 여성(WOCBP) 및 성적 파트너가 WOCBP인 남성 피험자가 완전한 금욕, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUCD, 질 호르몬과 같은 효과적인 형태의 피임법(진주 지수 < 1%)을 사용할 의향 링, 경피 피임 패치, 피임 임플란트 또는 데포 피임 주사와 연구 기간 동안 남성 환자 또는 남성 파트너에게 콘돔 또는 자궁경부 캡/정자제 또는 외과적 멸균(정관 절제술)이 포함된 다이어프램과 같은 두 번째 피임 방법과 함께 그리고 최소 6 그 후 몇 달. WOCBP는 자궁절제술 또는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 적어도 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었던(즉, 이전 12개월 동안 월경을 한 적이 없는) 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다.
  • 가임 여성을 위한 음성 임신 검사.

제외 기준:

  • ECOG 상태가 > 2인 환자
  • QTcF > 470ms인 환자
  • 심부전 NYHA 등급 III/IV, LEVF < 50%, 연구 전 지난 6개월 이내에 심근 경색
  • 치료가 필요한 활성 이차 악성 종양
  • 활동적이고 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자
  • HIV, B형 간염(백신 접종 후 프로필 제외) 또는 C형 간염으로 알려진 감염
  • ASAT 또는 ALAT > 정상 및 총 빌리루빈 기관 상한의 2.5배 > 기관 상한의 2배로 정의되는 부적절한 간 기능
  • 치료의 투여를 배제한 동시 중증 질환
  • 예상되는 비준수 또는 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 정보에 입각한 동의 후 다른 조사용 항백혈병제로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙과 화학요법
Dasatinib, QD p.o. 관리, 1일차에서 EOS까지
의약품: 다사티닙
다사티닙 p.o. + 화학요법(덱사메타손, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 메토트록세이트, 6-메르캅토퓨린, 시타라빈, 빈데신, VP16(에토포사이드))
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 치료제의 치료 관련 중단(환자 비율)
기간: 120일차
120일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분자완전관해율(CR)
기간: 120일차
120일차
혈액학적 완전관해율
기간: 120일차
120일차
유해 사례 버전 3에 대한 공통 용어 기준에 따른 등급 III 및 IV 독성
기간: 120일차
120일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Goethe University

수사관

  • 수석 연구원: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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