Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Frontline Dasatinib Plus-kemoterapi vid Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (PH+ALL)

10 januari 2022 uppdaterad av: Nicola Goekbuget, Goethe University

Open Label Fas II-studie för att utvärdera säkerheten för standardinduktions- och konsolideringsterapi i kombination med Dasatinib hos nydiagnostiserade vuxna patienter med Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (PH+ALL)

Den nuvarande standardbehandlingsmetoden för unga patienter med positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ALL) är kombinationen av ett kemoterapiprotokoll som använder fyra till fem cytotoxiska medel som vanligtvis används för ALL tillsammans med imatinib. Det rekommenderas att föreslå allogen standardinduktions- och konsolideringsterapi (SCT) till alla kvalificerade patienter med en lämplig donator och att fortsätta imatinib med eller utan ytterligare behandling hos patienter som inte genomgår SCT.

Detta protokoll är en studie för nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi hos patienter i åldern 18 till 55 år.

Målet med denna strategi är att förbättra de övergripande resultaten vid behandling av vuxen ALL med tillägg av specifika molekyler till det gemensamma kemoterapeutiska schemat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien kommer den potenta ABL-tyrosinkinashämmaren Dasatinib att läggas till standardinduktions- och konsolideringskemoterapi för den Philadelphia positiva kromosomundergruppen av ALLA patienter i åldern 18 till 55 år.

Studiens hypotes är att Dasatinib i kombination med standardkemoterapi enligt GMALL-protokoll 07/2003 är genomförbart och inducerar cytologiska och molekylära remissionshastigheter jämförbara med kemoterapi i kombination med imatinib utan ökad behandlingsrelaterad dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad ny diagnos av Philadelphia-kromosom eller BCR-ABL positiv akut lymfatisk leukemi
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-55 år
  • Ej tidigare behandlad förutom prefasbehandling (kortikosteroider, cyklofosfamid, enkeldos VCR kommer att tillåtas) under fastställandet av diagnosen
  • Undertecknat skriftligt informerar samtycke, vilja och förmåga att följa alla studieprocedurer
  • Molekylär detektion av BCR-ABL-transkript
  • Viljan hos kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och manliga försökspersoner vars sexuella partner är WOCBP, att använda en effektiv form av preventivmedel (pärlindex < 1%), såsom fullständig sexuell avhållsamhet, kombinerat oralt preventivmedel, hormon IUCD, vaginalt hormon ring, transdermalt p-plåster, preventivmedelsimplantat eller depåinjektion av preventivmedel i kombination med en andra preventivmetod som en kondom eller en cervikal mössa/diafragma med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering (vasektomi) hos manliga patienter eller manliga partner under studien och minst 6 månader därefter. WOCBP definieras som sexuellt mogna kvinnor som inte har genomgått en hysterektomi eller kirurgisk sterilisering eller som inte har varit naturligt postmenopausala under minst 12 månader i följd (dvs. som har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ECOG-status > 2
  • Patienter med QTcF > 470 ms
  • Hjärtinsufficiens NYHA grad III/IV, LEVF < 50 %, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före studien
  • Aktiv sekundär malignitet som kräver behandling
  • Patienter med aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Känd infektion med HIV, Hepatit B (förutom profilen efter vaccination) eller C
  • Otillräckliga leverfunktioner definierade som ASAT eller ALAT > 2,5 gånger den institutionella övre gränsen för normalt och totalt bilirubin > 2 gånger den institutionella övre gränsen om det inte anses bero på organinblandning av leukemin
  • Samtidiga allvarliga sjukdomar som utesluter administrering av terapi
  • Förväntad bristande efterlevnad eller oförmåga att förstå informerat samtycke
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Behandling med andra antileukemiska medel efter informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dasatinib och kemoterapi
Dasatinib, QD p.o. administration, dag 1 till EOS
Läkemedel: Dasatinib
Dasatinib p.o. + Kemoterapi (dexametason, cyklofosfamid, vinkristin, metotroxat, 6-merkapto-purin, cytarabin, vindesin, VP16 (etoposid))
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Sprycel (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsrelaterat avbrytande av studiebehandling (Andel patienter)
Tidsram: Dag 120
Dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Molekylär fullständig remissionshastighet (CR)
Tidsram: Dag 120
Dag 120
Hematologisk fullständig remissionshastighet
Tidsram: Dag 120
Dag 120
Grad III och IV toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3
Tidsram: Dag 120
Dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goethe University

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (Uppskatta)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera