Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van frontlinie dasatinib plus chemotherapie bij philadelphia chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie (PH+ALL)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Nicola Goekbuget, Goethe University

Open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van standaard inductie- en consolidatietherapie in combinatie met dasatinib bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (PH+ALL)

De huidige standaard behandelingsbenadering voor jonge patiënten met positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ALL) is de combinatie van een chemotherapieprotocol waarbij vier tot vijf cytotoxische middelen worden gebruikt die doorgaans worden gebruikt voor ALL samen met imatinib. Het wordt aanbevolen om allogene standaard inductie- en consolidatietherapie (SCT) voor te stellen aan alle in aanmerking komende patiënten met een geschikte donor en om imatinib voort te zetten met of zonder aanvullende therapie bij patiënten die geen SCT ondergaan.

Dit protocol is een studie voor nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie bij patiënten van 18 tot 55 jaar.

Het doel van deze strategie is om de algehele resultaten bij de behandeling van volwassen ALL te verbeteren door specifieke moleculen toe te voegen aan het gebruikelijke chemotherapeutische schema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie zal de krachtige ABL-tyrosinekinaseremmer, Dasatinib, worden toegevoegd aan standaard inductie- en consolidatiechemotherapie voor de Philadelphia-positieve chromosoomsubgroep van ALLE patiënten in de leeftijd van 18 tot 55 jaar.

De studiehypothese is dat dasatinib in combinatie met standaardchemotherapie volgens GMALL-protocol 07/2003 haalbaar is en cytologische en moleculaire remissiepercentages induceert die vergelijkbaar zijn met chemotherapie in combinatie met imatinib zonder verhoogde behandelingsgerelateerde mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik Aachen
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinik Köln
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universität Leipzig, José-Carreras-Haus
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Universitätskliniken Mainz
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim
      • München, Duitsland, 81377
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Duitsland, 18055
        • Universität Rostock
      • Ulm, Duitsland, 89070
        • Medizinische Universitätsklinik Ulm
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93042
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, NRW, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinik Münster
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinik Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde nieuwe diagnose van Philadelphia-chromosoom of BCR-ABL-positieve acute lymfoblastische leukemie
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-55 jaar
  • Niet eerder behandeld, behalve prefasetherapie (corticosteroïden, cyclofosfamide, enkelvoudige dosis VCR zijn toegestaan) tijdens het stellen van de diagnose
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, bereidheid en vermogen om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
  • Moleculaire detectie van BCR-ABL-transcripten
  • Bereidheid van vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannelijke proefpersonen van wie de seksuele partners WOCBP zijn, om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (parelindex < 1%), zoals volledige seksuele onthouding, gecombineerd oraal anticonceptivum, hormoon IUCD, vaginaal hormoon ring, transdermale anticonceptiepleister, anticonceptie-implantaat of depot anticonceptie-injectie in combinatie met een tweede anticonceptiemethode zoals een condoom of een pessarium/diafragma met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie (vasectomie) bij mannelijke patiënten of mannelijke partners tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden daarna. WOCBP wordt gedefinieerd als geslachtsrijpe vrouwen die geen hysterectomie of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal zijn geweest (d.w.z. die in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerden).
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ECOG-status > 2
  • Patiënten met QTcF > 470 ms
  • Hartinsufficiëntie NYHA graad III/IV, LEVF < 50%, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Actieve secundaire maligniteit die behandeling vereist
  • Patiënten met een actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Bekende infectie met hiv, hepatitis B (behalve postvaccinaal profiel) of C
  • Inadequate leverfunctie gedefinieerd als ASAT of ALAT > 2,5 maal de institutionele bovengrens van normaal en totaal bilirubine > 2 maal de institutionele bovengrens, tenzij wordt aangenomen dat dit het gevolg is van orgaanbetrokkenheid door de leukemie
  • Gelijktijdige ernstige ziekten die de toediening van therapie uitsluiten
  • Verwachte niet-naleving of onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Behandeling met andere experimentele antileukemische middelen na geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib en chemotherapie
Dasatinib, QD p.o. toediening, dag 1 tot EOS
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib p.o. + Chemotherapie (Dexamethason, Cyclofosfamide, Vincristine, Methotroxaat, 6-Mercapto-Purine, Cytarabine, Vindesine, VP16 (Etoposide))
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde stopzetting van de studiebehandeling (aandeel patiënten)
Tijdsspanne: Dag 120
Dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Moleculair percentage volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Dag 120
Dag 120
Hematologische volledige remissie
Tijdsspanne: Dag 120
Dag 120
Graad III en IV toxiciteit volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 3
Tijdsspanne: Dag 120
Dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goethe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Gökbuget, Dr.med, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMALL-PH-01
  • 2010-022854-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren