智力发育障碍 (IDD) 人士的减肥和维持
2015年12月10日 更新者：Joseph Donnelly
有智力发育障碍 (IDD) 的人的肥胖率超过普通人群，消耗能量密集的饮食，并且很少进行身体活动 (PA)。 超重和肥胖是普通人群和 IDD 患者患癌症、糖尿病、高血压和心血管疾病等慢性病的独立危险因素。
研究人员修改了 Stop Light Diet (SLDm) 以包括为期 6 个月的低能量预包装餐 (PM)，鼓励每周食用低能量奶昔和 35 种水果和蔬菜 (F/V)。 研究人员将根据当前美国饮食协会推荐的汽车减肥计划，将使用 SLDm 的参与者与使用减少能量和脂肪饮食的参与者进行膳食计划比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由在社区发育障碍组织 (CDDO) 的支持下在堪萨斯州运营的社区服务提供商确定的中度至中度 IDD 诊断
- 能够理解并给予知情同意
- 如有委托代理人的监护人，监护人和参加者均须给予知情同意
- 参与者必须在家中或与不超过 1-4 名居民一起生活在支持的生活条件下，并有一名护理人员（即 父母、工作人员）协助食品采购、膳食计划和膳食准备
- 由 BMI > 25 kg/m2 确定的超重或肥胖
- 能走路
- 医生提供的许可
- 能够传达偏好
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 严重心脏病
- 癌症诊断
- 艾滋病毒呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良红绿灯饮食
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SLDm 包括为期 6 个月的低能量预包装餐 (PM)，鼓励每周食用低能量奶昔和 35 种水果和蔬菜 (F/V)
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有源比较器：推荐的减肥护理
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RC 饮食包括传统膳食计划和每周 35 种水果和蔬菜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验饮食（SLDm）和推荐护理饮食（RC）之间的体重减轻
大体时间：6 个月时体重相对于基线的变化
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实验饮食是改良的 Stop Light Diet (SLDm)，包括 PM、每周 35 F/V 和低能量奶昔。
研究人员将此与使用传统膳食计划并包括每周 35 F/V 的 RC 饮食进行比较。
在禁食约 12 小时后测量体重。
重量将以公斤计算。
早上 8 点到 10 点之间，每个人都将穿着医院的长袍称重，使用精确到 0.1 公斤的校准秤。
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6 个月时体重相对于基线的变化
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实验饮食（SLDm）和推荐护理饮食（RC）之间的体重减轻
大体时间：18 个月时体重相对于基线的变化
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实验饮食是改良的 Stop Light Diet (SLDm)，包括 PM、每周 35 F/V 和低能量奶昔。
研究人员将此与使用传统膳食计划并包括每周 35 F/V 的 RC 饮食进行比较。
在禁食约 12 小时后测量体重。
重量将以公斤计算。
早上 8 点到 10 点之间，每个人都将穿着医院的长袍称重，使用精确到 0.1 公斤的校准秤。
|
18 个月时体重相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性病因素比较-血压
大体时间：18 个月时血压基线的变化
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两组之间血压值的变化
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18 个月时血压基线的变化
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慢性病因素比较-葡萄糖
大体时间：18 个月时葡萄糖基线的变化
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两组之间葡萄糖值的变化
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18 个月时葡萄糖基线的变化
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慢性病因素比较-HDL
大体时间：18 个月时高密度脂蛋白胆固醇压力相对于基线的变化
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两组之间高密度脂蛋白胆固醇值的变化
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18 个月时高密度脂蛋白胆固醇压力相对于基线的变化
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慢病因素比较-低密度脂蛋白
大体时间：18 个月时低密度脂蛋白胆固醇压力相对于基线的变化
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两组之间低密度脂蛋白胆固醇值的变化
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18 个月时低密度脂蛋白胆固醇压力相对于基线的变化
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慢病因素比较-胰岛素
大体时间：18 个月时胰岛素压力相对于基线的变化
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两组间胰岛素值的变化
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18 个月时胰岛素压力相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Donnelly, MD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ptomey LT, Willis EA, Sherman JR, White DA, Donnelly JE. Exploring the effectiveness of an 18-month weight management intervention in adults with Down syndrome using propensity score matching. J Intellect Disabil Res. 2020 Mar;64(3):221-233. doi: 10.1111/jir.12713. Epub 2020 Jan 15.
- Ptomey LT, Steger FL, Lee J, Sullivan DK, Goetz JR, Honas JJ, Washburn RA, Gibson CA, Donnelly JE. Changes in Energy Intake and Diet Quality during an 18-Month Weight-Management Randomized Controlled Trial in Adults with Intellectual and Developmental Disabilities. J Acad Nutr Diet. 2018 Jun;118(6):1087-1096. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.003. Epub 2018 Jan 6.
- Ptomey LT, Willis EA, Lee J, Washburn RA, Gibson CA, Honas JJ, Donnelly JE. The feasibility of using pedometers for self-report of steps and accelerometers for measuring physical activity in adults with intellectual and developmental disabilities across an 18-month intervention. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):792-801. doi: 10.1111/jir.12392.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月10日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.