Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odchudzanie i utrzymanie wagi dla osób z niepełnosprawnością intelektualną (IDD)

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Joseph Donnelly

Osoby z niepełnosprawnością intelektualną (IDD) mają wskaźniki otyłości przewyższające wskaźniki w populacji ogólnej, spożywają diety o dużej zawartości energii i wykonują bardzo mało aktywności fizycznej (PA). Nadwaga i otyłość są niezależnymi czynnikami ryzyka chorób przewlekłych, takich jak rak, cukrzyca, nadciśnienie i choroby układu krążenia, zarówno w populacji ogólnej, jak iu osób z IDD.

Badacze zmodyfikowali dietę Stop Light Diet (SLDm) w celu uwzględnienia gotowych posiłków o obniżonej wartości energetycznej (PM) przez 6 miesięcy, zachęcili do spożywania niskoenergetycznych koktajli oraz 35 owoców i warzyw (F/V) tygodniowo. Badacze porównają uczestników, którzy stosują SLDm, z uczestnikami, którzy stosują dietę o obniżonej zawartości energii i tłuszczu z planami posiłków, w oparciu o aktualny zalecany przez Amerykańskie Stowarzyszenie Dietetyczne samochód do planu redukcji masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza IDD od mili do umiarkowanej, określona przez dostawcę usług społecznych działającego w Kansas pod auspicjami Community Developmental Disability Organization (CDDO)
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • W przypadku posiadania pełnomocnictwa przez opiekuna, zarówno opiekun, jak i uczestnik muszą wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnicy muszą mieszkać w warunkach mieszkaniowych wspieranych w domu lub z nie więcej niż 1-4 mieszkańcami i mieć opiekuna (tj. rodzic, personel), który pomaga w zakupach żywności, planowaniu posiłków i przygotowywaniu posiłków
  • Nadwaga lub otyłość określona przez BMI > 25 kg/m2
  • Potrafi chodzić
  • Zwolnienie udzielone przez lekarza
  • Potrafi komunikować preferencje

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka choroba serca
  • Rozpoznanie raka
  • Pozytywny na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta Stop Light
Suplement diety: Zmodyfikowana dieta Stop Light (SLDm)
SLDm obejmuje paczkowane posiłki (PM) o obniżonej wartości energetycznej przez 6 miesięcy, zachęcanie do spożywania niskoenergetycznych koktajli oraz 35 owoców i warzyw (F/V) tygodniowo
Aktywny komparator: Zalecana pielęgnacja dla redukcji masy ciała
Suplement diety: Zalecana dieta pielęgnacyjna
Dieta RC obejmuje tradycyjne plany posiłków oraz 35 owoców i warzyw tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała między dietą eksperymentalną (SLDm) a zalecaną dietą pielęgnacyjną (RC)
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Eksperymentalna dieta to zmodyfikowana dieta Stop Light Diet (SLDm) i zawiera PM, 35 F/V tygodniowo oraz niskoenergetyczne koktajle. Śledczy porównają to z dietą RC, która wykorzystuje tradycyjne plany posiłków i zawiera 35 F/V tygodniowo. Masę należy zmierzyć po całonocnym poście trwającym około 12 godzin. Waga będzie mierzona w kg. Każda osoba zostanie zważona w szpitalnym fartuchu między godziną 8 a 10 rano na skalibrowanej wadze z dokładnością do 0,1 kg.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Utrata masy ciała między dietą eksperymentalną (SLDm) a zalecaną dietą pielęgnacyjną (RC)
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w wieku 18 miesięcy
Eksperymentalna dieta to zmodyfikowana dieta Stop Light Diet (SLDm) i zawiera PM, 35 F/V tygodniowo oraz niskoenergetyczne koktajle. Śledczy porównają to z dietą RC, która wykorzystuje tradycyjne plany posiłków i zawiera 35 F/V tygodniowo. Masę należy zmierzyć po całonocnym poście trwającym około 12 godzin. Waga będzie mierzona w kg. Każda osoba zostanie zważona w szpitalnym fartuchu między godziną 8 a 10 rano na skalibrowanej wadze z dokładnością do 0,1 kg.
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czynników chorób przewlekłych - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach
Zmiany wartości ciśnienia krwi między dwiema grupami
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach
Porównanie czynników chorób przewlekłych - Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Zmiany wartości glukozy między dwiema grupami
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Porównanie czynników chorób przewlekłych - HDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciśnieniu cholesterolu HDL po 18 miesiącach
Zmiany wartości cholesterolu HDL między dwiema grupami
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciśnieniu cholesterolu HDL po 18 miesiącach
Porównanie czynników chorób przewlekłych - LDL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ciśnienia LDL-cholesterolu po 18 miesiącach
Zmiany wartości cholesterolu LDL między dwiema grupami
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia LDL-cholesterolu po 18 miesiącach
Porównanie czynników chorób przewlekłych - Insulina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciśnieniu insuliny po 18 miesiącach
Zmiany wartości insuliny między dwiema grupami
Zmiana od wartości początkowej w ciśnieniu insuliny po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Donnelly

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana dieta Stop Light (SLDm)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj