Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perte de poids et maintien du poids pour les personnes ayant une déficience intellectuelle du développement (IDD)

10 décembre 2015 mis à jour par: Joseph Donnelly

Les personnes ayant une déficience intellectuelle (IDD) ont des taux d'obésité qui dépassent ceux de la population générale, consomment des régimes riches en énergie et effectuent très peu d'activité physique (AP). Le surpoids et l'obésité sont des facteurs de risque indépendants de maladies chroniques telles que le cancer, le diabète, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires, tant dans la population générale que chez les personnes ayant des DID.

Les enquêteurs ont modifié le régime Stop Light (SLDm) pour inclure des repas préemballés (PM) à énergie réduite pendant 6 mois, encouragé la consommation de shakes à faible énergie et 35 fruits et légumes (F/L) par semaine. Les enquêteurs compareront les participants qui utilisent le SLDm avec les participants qui utilisent un régime à teneur réduite en énergie et en graisses avec des plans de repas, sur la base de la voiture recommandée par l'American Dietetic Association pour le plan de réduction de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'IDD de mile à modéré tel que déterminé par un fournisseur de services communautaires opérant au Kansas sous les auspices d'une organisation communautaire pour les troubles du développement (CDDO)
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
  • S'il y a un tuteur avec procuration, le tuteur et le participant doivent donner leur consentement éclairé
  • Les participants doivent vivre dans des conditions de vie assistée soit à la maison ou avec pas plus de 1 à 4 résidents et avoir un soignant (c. parent, personnel) qui aide à faire les courses, à planifier et à préparer les repas
  • Surpoids ou obésité déterminé par un IMC > 25 kg/m2
  • Capable de marcher
  • Autorisation fournie par le médecin
  • Capable de communiquer ses préférences

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiaque grave
  • Diagnostic du cancer
  • Positif pour le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime Stop Light modifié
Complément alimentaire: Régime modifié de feux stop (SLDm)
SLDm comprend des repas préemballés (PM) à faible teneur énergétique pendant 6 mois, une consommation encouragée de shakes à faible teneur énergétique et 35 fruits et légumes (F/L) par semaine
Comparateur actif: Soins recommandés pour la réduction de poids
Complément alimentaire: Régime de soins recommandé
Le régime RC comprend des plans de repas traditionnels et 35 fruits et légumes par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids entre régime expérimental (SLDm) et régime de soins recommandé (RC)
Délai: Changement de poids par rapport à la ligne de base à 6 mois
Le régime expérimental est le régime Stop Light modifié (SLDm) et comprend PM, 35 F/V par semaine et des shakes à faible énergie. Les enquêteurs compareront cela au régime RC qui utilise des plans de repas traditionnels et comprend 35 F/V par semaine. Poids à mesurer après un jeûne nocturne d'environ 12 heures. Le poids sera mesuré en kg. Chaque personne sera pesée en blouse d'hôpital entre 8h et 10h, à l'aide d'une balance calibrée à 0,1 kg près.
Changement de poids par rapport à la ligne de base à 6 mois
Perte de poids entre régime expérimental (SLDm) et régime de soins recommandé (RC)
Délai: Changement de poids par rapport à la ligne de base à 18 mois
Le régime expérimental est le régime Stop Light modifié (SLDm) et comprend PM, 35 F/V par semaine et des shakes à faible énergie. Les enquêteurs compareront cela au régime RC qui utilise des plans de repas traditionnels et comprend 35 F/V par semaine. Poids à mesurer après un jeûne nocturne d'environ 12 heures. Le poids sera mesuré en kg. Chaque personne sera pesée en blouse d'hôpital entre 8h et 10h, à l'aide d'une balance calibrée à 0,1 kg près.
Changement de poids par rapport à la ligne de base à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des facteurs de maladies chroniques - Tension artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à 18 mois
Changements des valeurs de tension artérielle entre les deux groupes
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à 18 mois
Comparaison des facteurs de maladies chroniques - Glucose
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en glycémie à 18 mois
Variations des valeurs de glucose entre les deux groupes
Changement par rapport à la ligne de base en glycémie à 18 mois
Comparaison des facteurs de maladies chroniques - HDL
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la pression de cholestérol HDL à 18 mois
Évolution des valeurs du HDL-cholestérol entre les deux groupes
Changement par rapport à la ligne de base de la pression de cholestérol HDL à 18 mois
Comparaison des facteurs de maladies chroniques - LDL
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la pression de cholestérol LDL à 18 mois
Évolution des valeurs de LDL-cholestérol entre les deux groupes
Changement par rapport à la ligne de base de la pression de cholestérol LDL à 18 mois
Comparaison des facteurs de maladies chroniques - Insuline
Délai: Changement de la pression d'insuline par rapport au départ à 18 mois
Variations des valeurs d'insuline entre les deux groupes
Changement de la pression d'insuline par rapport au départ à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph Donnelly

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (Estimation)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner