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Perdita e mantenimento del peso per gli individui con disabilità dello sviluppo intellettivo (IDD)

10 dicembre 2015 aggiornato da: Joseph Donnelly

Gli individui con disabilità dello sviluppo intellettivo (IDD) hanno tassi di obesità che superano quelli della popolazione generale, consumano diete ricche di energia e svolgono pochissima attività fisica (PA). Il sovrappeso e l'obesità sono fattori di rischio indipendenti per malattie croniche come il cancro, il diabete, l'ipertensione e le malattie cardiovascolari sia nella popolazione generale che in quella con IDD.

I ricercatori hanno modificato la Stop Light Diet (SLDm) per includere pasti preconfezionati a ridotto contenuto energetico (PM) per 6 mesi, incoraggiato il consumo di frullati a basso contenuto energetico e 35 frutta e verdura (F/V) a settimana. Gli investigatori confronteranno i partecipanti che usano il SLDm con i partecipanti che usano una dieta a ridotto contenuto energetico e di grassi con piani pasto, basati sull'attuale macchina raccomandata dall'American Dietetic Association per il piano di riduzione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IDD da miglio a moderato come determinato da un fornitore di servizi di comunità che opera in Kansas sotto gli auspici di una Community Developmental Disability Organization (CDDO)
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato
  • Se è presente un tutore con procura, sia il tutore che il partecipante devono dare il consenso informato
  • I partecipanti devono vivere in una condizione di vita assistita a casa o con non più di 1-4 residenti e avere un assistente (es. genitore, personale) che assiste con la spesa alimentare, la pianificazione dei pasti e la preparazione dei pasti
  • Sovrappeso o obeso determinato da un BMI > 25 kg/m2
  • In grado di camminare
  • Autorizzazione fornita dal medico
  • In grado di comunicare le preferenze

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Grave malattia cardiaca
  • Diagnosi del cancro
  • Positivo all'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Stop Light modificata
Integratore alimentare: Dieta modificata Stop Light (SLDm)
SLDm include pasti preconfezionati (PM) a ridotto contenuto energetico per 6 mesi, consumo incoraggiato di frullati a basso contenuto energetico e 35 frutta e verdura (F/V) a settimana
Comparatore attivo: Cura consigliata per la riduzione del peso
Integratore alimentare: Dieta curativa consigliata
La dieta RC include pasti tradizionali e 35 frutta e verdura a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso tra dieta sperimentale (SLDm) e dieta di cura raccomandata (RC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in peso a 6 mesi
La dieta sperimentale è la Stop Light Diet modificata (SLDm) e include PM, 35 F/V a settimana e frullati a basso contenuto energetico. Gli investigatori lo confronteranno con la dieta RC che utilizza piani alimentari tradizionali e include 35 F/V a settimana. Peso da misurare dopo un digiuno notturno di circa 12 ore. Il peso sarà misurato in kg. Ogni persona verrà pesata in un camice da ospedale tra le 8 e le 10 del mattino, utilizzando una bilancia calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg.
Variazione rispetto al basale in peso a 6 mesi
Perdita di peso tra dieta sperimentale (SLDm) e dieta di cura raccomandata (RC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in peso a 18 mesi
La dieta sperimentale è la Stop Light Diet modificata (SLDm) e include PM, 35 F/V a settimana e frullati a basso contenuto energetico. Gli investigatori lo confronteranno con la dieta RC che utilizza piani alimentari tradizionali e include 35 F/V a settimana. Peso da misurare dopo un digiuno notturno di circa 12 ore. Il peso sarà misurato in kg. Ogni persona verrà pesata in un camice da ospedale tra le 8 e le 10 del mattino, utilizzando una bilancia calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg.
Variazione rispetto al basale in peso a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di fattori di malattie croniche - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 18 mesi
Cambiamenti nei valori della pressione arteriosa tra i due gruppi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 18 mesi
Confronto di fattori di malattie croniche - Glucosio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del glucosio a 18 mesi
Cambiamenti nei valori di glucosio tra i due gruppi
Variazione rispetto al basale del glucosio a 18 mesi
Confronto dei fattori di malattia cronica - HDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione del colesterolo HDL a 18 mesi
Cambiamenti nei valori di colesterolo HDL tra i due gruppi
Variazione rispetto al basale della pressione del colesterolo HDL a 18 mesi
Confronto di fattori di malattia cronica - LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione del colesterolo LDL a 18 mesi
Cambiamenti nei valori di colesterolo LDL tra i due gruppi
Variazione rispetto al basale della pressione del colesterolo LDL a 18 mesi
Confronto di fattori di malattie croniche - Insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione insulinica a 18 mesi
Cambiamenti nei valori di insulina tra i due gruppi
Variazione rispetto al basale della pressione insulinica a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Donnelly

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta modificata Stop Light (SLDm)

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