Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение и поддержание веса для лиц с нарушениями интеллектуального развития (IDD)

10 декабря 2015 г. обновлено: Joseph Donnelly

Лица с нарушениями умственного развития (IDD) имеют показатели ожирения, которые превышают показатели среди населения в целом, потребляют высококалорийные диеты и выполняют очень мало физической активности (PA). Избыточный вес и ожирение являются независимыми факторами риска хронических заболеваний, таких как рак, диабет, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания, как у населения в целом, так и у людей с ЙДЗ.

Исследователи модифицировали диету «Стоп-свет» (SLDm), включив в нее предварительно упакованные обеды с пониженной калорийностью (PM) в течение 6 месяцев, поощряя потребление низкокалорийных коктейлей и 35 фруктов и овощей (F/V) в неделю. Исследователи будут сравнивать участников, которые используют SLDm, с участниками, которые используют диету с пониженным содержанием энергии и жиров с планами питания, основанными на текущей рекомендации автомобиля Американской диетической ассоциацией для плана снижения веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз IDD от мили до умеренной степени, установленный поставщиком общественных услуг, работающим в Канзасе под эгидой Общественной организации по проблемам развития (CDDO)
  • Способен понять и дать информированное согласие
  • При наличии опекуна с доверенностью и опекун, и участник должны дать информированное согласие.
  • Участники должны жить в поддерживаемых условиях проживания либо дома, либо с не более чем 1-4 жильцами и иметь опекуна (т. родитель, персонал), который помогает с покупками продуктов, планированием питания и приготовлением еды
  • Избыточный вес или ожирение определяется ИМТ > 25 кг/м2
  • Способен ходить
  • Разрешение от врача
  • Умеет сообщать о предпочтениях

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия
  • Тяжелая болезнь сердца
  • Диагноз рака
  • Положительный результат на ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная диета стоп-сигналов
Диетическая добавка: Модифицированная диета стоп-сигналов (SLDm)
SLDm включает предварительно упакованные обеды (PM) с пониженной калорийностью в течение 6 месяцев, поощрение потребления низкокалорийных коктейлей и 35 фруктов и овощей (F/V) в неделю.
Активный компаратор: Рекомендуемый уход для снижения веса
Диетическая добавка: Рекомендуемая диета по уходу
Диета RC включает традиционные планы питания и 35 фруктов и овощей в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса между экспериментальной диетой (SLDm) и рекомендуемой лечебной диетой (RC)
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Экспериментальная диета представляет собой модифицированную диету Stop Light (SLDm) и включает в себя вечерние часы, 35 F/V в неделю и низкоэнергетические коктейли. Исследователи сравнили это с диетой RC, которая использует традиционные планы питания и включает 35 F / V в неделю. Вес измеряется после ночного голодания в течение примерно 12 часов. Вес будет измеряться в кг. Каждый человек будет взвешен в больничной одежде между 8 и 10 часами утра на весах, откалиброванных с точностью до 0,1 кг.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Потеря веса между экспериментальной диетой (SLDm) и рекомендуемой лечебной диетой (RC)
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Экспериментальная диета представляет собой модифицированную диету Stop Light (SLDm) и включает в себя вечерние часы, 35 F/V в неделю и низкоэнергетические коктейли. Исследователи сравнили это с диетой RC, которая использует традиционные планы питания и включает 35 F / V в неделю. Вес измеряется после ночного голодания в течение примерно 12 часов. Вес будет измеряться в кг. Каждый человек будет взвешен в больничной одежде между 8 и 10 часами утра на весах, откалиброванных с точностью до 0,1 кг.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение факторов хронических заболеваний - Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Изменения значений артериального давления между двумя группами
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Сравнение факторов хронического заболевания - глюкоза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 18 месяцев
Изменения значений глюкозы между двумя группами
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 18 месяцев
Сравнение факторов хронического заболевания - ЛПВП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем давления ЛПВП-холестерина через 18 месяцев
Изменения значений холестерина ЛПВП между двумя группами
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления ЛПВП-холестерина через 18 месяцев
Сравнение факторов хронического заболевания - ЛПНП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем давления холестерина ЛПНП через 18 месяцев
Изменения значений холестерина ЛПНП между двумя группами
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления холестерина ЛПНП через 18 месяцев
Сравнение факторов хронического заболевания - инсулин
Временное ограничение: Изменение давления инсулина по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Изменения значений инсулина между двумя группами
Изменение давления инсулина по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Donnelly

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18808

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться