Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewichtsverlust und -erhaltung für Personen mit geistiger Entwicklungsstörung (IDD)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Joseph Donnelly

Personen mit geistiger Entwicklungsstörung (IDD) haben eine höhere Fettleibigkeitsrate als die Allgemeinbevölkerung, ernähren sich energiereich und üben nur sehr wenig körperliche Aktivität (PA) aus. Übergewicht und Fettleibigkeit sind unabhängige Risikofaktoren für chronische Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei Menschen mit IDD.

Die Forscher modifizierten die Stop-Light-Diät (SLDm), um 6 Monate lang vorverpackte Mahlzeiten (PM) mit reduziertem Energiegehalt aufzunehmen, den Verzehr von energiearmen Shakes und 35 Obst- und Gemüsesorten (F/V) pro Woche zu fördern. Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die das SLDm verwenden, mit Teilnehmern, die eine energie- und fettreduzierte Diät mit Essensplänen verwenden, basierend auf dem aktuell von der American Dietetic Association empfohlenen Auto zur Gewichtsreduktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von mittelschwerer bis mittelschwerer IDD, ermittelt durch einen gemeinnützigen Dienstleister, der in Kansas unter der Schirmherrschaft einer Community Developmental Disability Organization (CDDO) tätig ist.
  • Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Wenn ein Vormund mit Vollmacht vorhanden ist, müssen sowohl der Vormund als auch der Teilnehmer eine informierte Einwilligung erteilen
  • Die Teilnehmer müssen in einer betreuten Wohnsituation entweder zu Hause oder mit nicht mehr als 1–4 Bewohnern leben und einen Betreuer haben (z. B. Eltern, Mitarbeiter), die beim Lebensmitteleinkauf, der Essensplanung und der Essenszubereitung behilflich sind
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit, bestimmt durch einen BMI > 25 kg/m2
  • Kann laufen
  • Freigabe durch den Arzt erteilt
  • Kann Vorlieben mitteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere Herzerkrankung
  • Krebsdiagnose
  • Positiv für HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Stop-Light-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Modifizierte Stop-Light-Diät (SLDm)
SLDm umfasst vorgefertigte Mahlzeiten mit reduziertem Energiegehalt (PM) für 6 Monate, den empfohlenen Verzehr von Shakes mit niedrigem Energiegehalt und 35 Obst- und Gemüsesorten (F/V) pro Woche
Aktiver Komparator: Empfohlene Pflege zur Gewichtsreduktion
Nahrungsergänzungsmittel: Empfohlene Pflegediät
Die RC-Diät umfasst traditionelle Ernährungspläne sowie 35 Obst- und Gemüsesorten pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust zwischen experimenteller Diät (SLDm) und empfohlener Pflegediät (RC)
Zeitfenster: Gewichtsveränderung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Die experimentelle Diät ist die modifizierte Stop-Light-Diät (SLDm) und umfasst PM, 35 F/V pro Woche und energiearme Shakes. Die Forscher werden dies mit der RC-Diät vergleichen, die traditionelle Ernährungspläne verwendet und 35 F/V pro Woche umfasst. Das Gewicht wird nach einem Fasten über Nacht von etwa 12 Stunden gemessen. Das Gewicht wird in kg gemessen. Jede Person wird zwischen 8 und 10 Uhr in einem Krankenhauskittel mit einer geeichten Waage auf 0,1 kg genau gewogen.
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Gewichtsverlust zwischen experimenteller Diät (SLDm) und empfohlener Pflegediät (RC)
Zeitfenster: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Die experimentelle Diät ist die modifizierte Stop-Light-Diät (SLDm) und umfasst PM, 35 F/V pro Woche und energiearme Shakes. Die Forscher werden dies mit der RC-Diät vergleichen, die traditionelle Ernährungspläne verwendet und 35 F/V pro Woche umfasst. Das Gewicht wird nach einem Fasten über Nacht von etwa 12 Stunden gemessen. Das Gewicht wird in kg gemessen. Jede Person wird zwischen 8 und 10 Uhr in einem Krankenhauskittel mit einer geeichten Waage auf 0,1 kg genau gewogen.
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich chronischer Krankheitsfaktoren – Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Veränderungen der Blutdruckwerte zwischen den beiden Gruppen
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Vergleich chronischer Krankheitsfaktoren – Glukose
Zeitfenster: Veränderung der Glukosewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Veränderungen der Glukosewerte zwischen den beiden Gruppen
Veränderung der Glukosewerte gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Vergleich chronischer Krankheitsfaktoren – HDL
Zeitfenster: Änderung des HDL-Cholesterindrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Veränderungen der HDL-Cholesterinwerte zwischen den beiden Gruppen
Änderung des HDL-Cholesterindrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Vergleich chronischer Krankheitsfaktoren – LDL
Zeitfenster: Änderung des LDL-Cholesterindrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Veränderungen der LDL-Cholesterinwerte zwischen den beiden Gruppen
Änderung des LDL-Cholesterindrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Vergleich chronischer Krankheitsfaktoren – Insulin
Zeitfenster: Änderung des Insulindrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Veränderungen der Insulinwerte zwischen den beiden Gruppen
Änderung des Insulindrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Donnelly

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

Klinische Studien zur Modifizierte Stop-Light-Diät (SLDm)

  • University of Kansas Medical Center
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Abgeschlossen
    Gewichtsmanagement für Jugendliche mit IDD (IDDAdol)
    Körpergewicht | Gewichtsverlust | Änderungen des Körpergewichts | Beschränkter Intellekt | Entwicklungsstörungen | Down-Syndrom
    Vereinigte Staaten
  • University of Kansas Medical Center
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Abgeschlossen
    Gewichtsverlust Körperliche Behinderungen
    Körperliche Behinderung
    Vereinigte Staaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren