Painonpudotus ja ylläpito henkisesti kehitysvammaisille (IDD)
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Joseph Donnelly
Älyllisillä kehitysvammaisilla (IDD) liikalihavuus on suurempi kuin koko väestössä, he käyttävät energiatiheää ruokavaliota ja harjoittavat hyvin vähän fyysistä aktiivisuutta (PA). Ylipaino ja liikalihavuus ovat riippumattomia riskitekijöitä kroonisille sairauksille, kuten syövälle, diabetekselle, verenpainetaudille ja sydän- ja verisuonitauteille sekä väestössä että IDD-potilailla.
Tutkijat muuttivat Stop Light Diet (SLDm) -ruokavaliota sisältämään vähäenergiaisia valmiita aterioita (PM) kuuden kuukauden ajan, rohkaisivat käyttämään vähän energiaa sisältävää pirtelöä ja 35 hedelmää ja vihannesta (F/V) viikossa. Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka käyttävät SLDm:tä, osallistujiin, jotka käyttävät vähäenergiaista ja rasvaista ruokavaliota aterioiden kanssa, jotka perustuvat nykyiseen American Dietetic Associationin suosittelemaan autoa painonpudotussuunnitelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansasissa Community Developmental Disability Organizationin (CDDO) alaisuudessa toimivan yhteisön palveluntarjoajan määrittämä mailin tai kohtalaisen IDD:n diagnoosi
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Jos edunvalvojalla on valtakirja, on sekä huoltajan että osallistujan annettava tietoinen suostumus
- Osallistujien tulee asua tuetuissa elinoloissa joko kotona tai enintään 1-4 asukkaan kanssa ja heillä on oltava omaishoitaja (esim. vanhempi, henkilökunta), joka avustaa ruokaostoksissa, aterioiden suunnittelussa ja aterioiden valmistuksessa
- Ylipainoinen tai lihava määritetty BMI:llä > 25 kg/m2
- Pystyy kävelemään
- Lupa lääkäriltä
- Pystyy kommunikoimaan mieltymyksistä
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vaikea sydänsairaus
- Syövän diagnoosi
- Positiivinen HIV:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Stop Light -ruokavalio
|
SLDm sisältää alennetun energian valmiiksi pakatut ateriat (PM) 6 kuukauden ajan, suositeltujen vähäenergiaisten pirtelöiden kulutuksen sekä 35 hedelmää ja vihannesta (F/V) viikossa
|
|
Active Comparator: Suositeltu hoito painonpudotukseen
|
RC-ruokavalio sisältää perinteiset ateriasuunnitelmat ja 35 hedelmää ja vihannesta viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus kokeellisen ruokavalion (SLDm) ja suositellun hoitoruokavalion (RC) välillä
Aikaikkuna: Painon muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Kokeellinen ruokavalio on muunneltu Stop Light Diet (SLDm) ja sisältää hiukkasia, 35 F/V viikossa ja vähän energiaa sisältävää pirtelöä.
Tutkijat vertaavat tätä RC-ruokavalioon, joka käyttää perinteisiä ateriasuunnitelmia ja sisältää 35 F/V viikossa.
Paino mitataan noin 12 tunnin yön paaston jälkeen.
Paino mitataan kg.
Jokainen henkilö punnitaan sairaalapuvussa klo 8-10 välillä kalibroidulla vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
Painon muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Painonpudotus kokeellisen ruokavalion (SLDm) ja suositellun hoitoruokavalion (RC) välillä
Aikaikkuna: Painon muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
Kokeellinen ruokavalio on muunneltu Stop Light Diet (SLDm) ja sisältää hiukkasia, 35 F/V viikossa ja vähän energiaa sisältävää pirtelöä.
Tutkijat vertaavat tätä RC-ruokavalioon, joka käyttää perinteisiä ateriasuunnitelmia ja sisältää 35 F/V viikossa.
Paino mitataan noin 12 tunnin yön paaston jälkeen.
Paino mitataan kg.
Jokainen henkilö punnitaan sairaalapuvussa klo 8-10 välillä kalibroidulla vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
Painon muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen sairauden tekijöiden vertailu - Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
Muutokset verenpainearvoissa näiden kahden ryhmän välillä
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
|
Kroonisen sairauden tekijöiden vertailu - Glukoosi
Aikaikkuna: Muutos glukoosin lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
Glukoosiarvojen muutokset kahden ryhmän välillä
|
Muutos glukoosin lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
|
Kroonisen sairauden tekijöiden vertailu - HDL
Aikaikkuna: HDL-kolesterolin paineen muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla
|
HDL-kolesterolin arvojen muutokset kahden ryhmän välillä
|
HDL-kolesterolin paineen muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla
|
|
Kroonisen sairauden tekijöiden vertailu - LDL
Aikaikkuna: LDL-kolesterolin paineen muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
Muutokset LDL-kolesteroliarvoissa näiden kahden ryhmän välillä
|
LDL-kolesterolin paineen muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
|
Kroonisen sairauden tekijöiden vertailu - Insuliini
Aikaikkuna: Insuliinipaineen muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
Muutokset insuliinin arvoissa näiden kahden ryhmän välillä
|
Insuliinipaineen muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ptomey LT, Willis EA, Sherman JR, White DA, Donnelly JE. Exploring the effectiveness of an 18-month weight management intervention in adults with Down syndrome using propensity score matching. J Intellect Disabil Res. 2020 Mar;64(3):221-233. doi: 10.1111/jir.12713. Epub 2020 Jan 15.
- Ptomey LT, Steger FL, Lee J, Sullivan DK, Goetz JR, Honas JJ, Washburn RA, Gibson CA, Donnelly JE. Changes in Energy Intake and Diet Quality during an 18-Month Weight-Management Randomized Controlled Trial in Adults with Intellectual and Developmental Disabilities. J Acad Nutr Diet. 2018 Jun;118(6):1087-1096. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.003. Epub 2018 Jan 6.
- Ptomey LT, Willis EA, Lee J, Washburn RA, Gibson CA, Honas JJ, Donnelly JE. The feasibility of using pedometers for self-report of steps and accelerometers for measuring physical activity in adults with intellectual and developmental disabilities across an 18-month intervention. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):792-801. doi: 10.1111/jir.12392.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .