Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning och underhåll för individer med intellektuella utvecklingsstörningar (IDD)

10 december 2015 uppdaterad av: Joseph Donnelly

Individer med intellektuella utvecklingsstörningar (IDD) har fetmafrekvenser som överstiger den allmänna befolkningen, konsumerar energitäta dieter och utför mycket lite fysisk aktivitet (PA). Övervikt och fetma är oberoende riskfaktorer för kroniska sjukdomar som cancer, diabetes, högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom i både den allmänna befolkningen och de med IDD.

Utredarna modifierade Stop Light Diet (SLDm) för att inkludera färdigförpackade måltider med reducerad energi (PM) i 6 månader, uppmuntrade konsumtion av lågenergishakes och 35 frukter och grönsaker (F/V) per vecka. Utredarna kommer att jämföra deltagare som använder SLDm med deltagare som använder en kost med reducerad energi och fett med måltidsplaner, baserat på den nuvarande rekommenderade planen för viktminskning av American Dietetic Association.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mil till måttlig IDD som fastställts av en samhällstjänstleverantör som är verksam i Kansas under överinseende av en Community Developmental Disability Organisation (CDDO)
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke
  • Om det finns en vårdnadshavare med fullmakt ska både vårdnadshavare och deltagare ge informerat samtycke
  • Deltagarna måste leva i ett försörjt boende antingen hemma eller med högst 1-4 invånare och ha en vårdgivare (dvs. förälder, personal) som hjälper till med matinköp, måltidsplanering och måltidsberedning
  • Övervikt eller fetma bestäms av ett BMI > 25 kg/m2
  • Kan gå
  • Tillstånd från läkare
  • Kan kommunicera preferenser

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Cancerdiagnos
  • Positivt för HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad stoppljusdiet
Kosttillskott: Modifierad stoppljusdiet (SLDm)
SLDm inkluderar färdigförpackade måltider med reducerad energi (PM) i 6 månader, uppmuntrad konsumtion av shakes med låg energi och 35 frukter och grönsaker (F/V) per vecka
Aktiv komparator: Rekommenderad vård för viktminskning
Kosttillskott: Rekommenderad vårddiet
RC-dieten inkluderar traditionella måltidsplaner och 35 frukter och grönsaker per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning mellan experimentell kost (SLDm) och rekommenderad vårddiet (RC)
Tidsram: Ändring från baslinjen i vikt vid 6 månader
Den experimentella dieten är Stop Light Diet modified (SLDm) och inkluderar PM, 35 F/V per vecka och shakes med låg energi. Utredarna kommer att jämföra detta med RC-dieten som använder traditionella måltidsplaner och inkluderar 35 F/V per vecka. Vikten ska mätas efter en fasta över natten på cirka 12 timmar. Vikt kommer att mätas i kg. Varje person kommer att vägas i en sjukhusrock mellan 8 och 10 på morgonen, med hjälp av en kalibrerad våg till närmaste 0,1 kg.
Ändring från baslinjen i vikt vid 6 månader
Viktminskning mellan experimentell kost (SLDm) och rekommenderad vårddiet (RC)
Tidsram: Förändring från baslinjen i vikt vid 18 månader
Den experimentella dieten är Stop Light Diet modified (SLDm) och inkluderar PM, 35 F/V per vecka och shakes med låg energi. Utredarna kommer att jämföra detta med RC-dieten som använder traditionella måltidsplaner och inkluderar 35 F/V per vecka. Vikten ska mätas efter en fasta över natten på cirka 12 timmar. Vikt kommer att mätas i kg. Varje person kommer att vägas i en sjukhusrock mellan 8 och 10 på morgonen, med hjälp av en kalibrerad våg till närmaste 0,1 kg.
Förändring från baslinjen i vikt vid 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kroniska sjukdomsfaktorer - Blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinjen i blodtryck vid 18 månader
Förändringar i blodtrycksvärden mellan de två grupperna
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 18 månader
Jämförelse av kroniska sjukdomsfaktorer - Glukos
Tidsram: Ändring från baslinjen i glukos vid 18 månader
Förändringar i glukosvärden mellan de två grupperna
Ändring från baslinjen i glukos vid 18 månader
Jämförelse av kroniska sjukdomsfaktorer - HDL
Tidsram: Ändring från baslinjen i HDL-kolesteroltryck vid 18 månader
Förändringar i värden av HDL-kolesterol mellan de två grupperna
Ändring från baslinjen i HDL-kolesteroltryck vid 18 månader
Jämförelse av kroniska sjukdomsfaktorer - LDL
Tidsram: Ändring från baslinjen i LDL-kolesteroltryck vid 18 månader
Förändringar i värden av LDL-kolesterol mellan de två grupperna
Ändring från baslinjen i LDL-kolesteroltryck vid 18 månader
Jämförelse av kroniska sjukdomsfaktorer - Insulin
Tidsram: Ändring från baslinjen i insulintryck vid 18 månader
Förändringar i insulinvärden mellan de två grupperna
Ändring från baslinjen i insulintryck vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph Donnelly

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (Uppskatta)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18808

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Modifierad stoppljusdiet (SLDm)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera