Gewichtsverlies en -behoud voor personen met een verstandelijke ontwikkelingsstoornis (IDD)
10 december 2015 bijgewerkt door: Joseph Donnelly
Individuen met een verstandelijke ontwikkelingsstoornis (IDD) hebben obesitaspercentages die hoger zijn dan die van de algemene bevolking, consumeren energierijke diëten en verrichten zeer weinig fysieke activiteit (PA). Overgewicht en obesitas zijn onafhankelijke risicofactoren voor chronische ziekten zoals kanker, diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten, zowel bij de algemene bevolking als bij mensen met IDD.
De onderzoekers pasten het Stop Light Diet (SLDm) aan om gedurende 6 maanden energiezuinige voorverpakte maaltijden (PM) op te nemen, moedigden de consumptie van energiezuinige shakes en 35 groenten en fruit (F/V) per week aan. De onderzoekers zullen deelnemers die de SLDm gebruiken vergelijken met deelnemers die een energie- en vetarm dieet volgen met maaltijdplannen, gebaseerd op het huidige door de American Dietetic Association aanbevolen auto voor gewichtsvermindering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van mijl tot matige IDD zoals bepaald door een Community Service Provider die actief is in Kansas onder auspiciën van een Community Developmental Disability Organization (CDDO)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Als er een voogd is met een volmacht, moeten zowel de voogd als de deelnemer geïnformeerde toestemming geven
- Deelnemers moeten thuis of met niet meer dan 1-4 bewoners in een ondersteunde woonsituatie wonen en een verzorger (bijv. ouder, personeel) die helpt met boodschappen doen, maaltijden plannen en maaltijden bereiden
- Overgewicht of obesitas vastgesteld bij een BMI > 25 kg/m2
- In staat om te lopen
- Goedkeuring verstrekt door arts
- Kan voorkeuren doorgeven
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ernstige hartziekte
- Diagnose van kanker
- Positief voor HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigd stoplichtdieet
|
SLDm omvat energiezuinige voorverpakte maaltijden (PM) gedurende 6 maanden, aangemoedigde consumptie van energiearme shakes en 35 groenten en fruit (F/V) per week
|
|
Actieve vergelijker: Aanbevolen zorg voor gewichtsvermindering
|
RC-dieet omvat traditionele maaltijdplannen en 35 groenten en fruit per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies tussen experimenteel dieet (SLDm) en aanbevolen zorgdieet (RC)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in gewicht na 6 maanden
|
Het experimentele dieet is het gemodificeerde Stop Light Diet (SLDm) en omvat PM, 35 F/V per week en energiearme shakes.
De onderzoekers zullen dit vergelijken met het RC-dieet dat traditionele maaltijdplannen gebruikt en 35 F/V per week omvat.
Gewicht te meten na een nacht vasten van ongeveer 12 uur.
Het gewicht wordt gemeten in kg.
Elke persoon wordt tussen 8 en 10 uur 's ochtends gewogen in een ziekenhuisjas, met behulp van een gekalibreerde weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Verandering van basislijn in gewicht na 6 maanden
|
|
Gewichtsverlies tussen experimenteel dieet (SLDm) en aanbevolen zorgdieet (RC)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in gewicht na 18 maanden
|
Het experimentele dieet is het gemodificeerde Stop Light Diet (SLDm) en omvat PM, 35 F/V per week en energiearme shakes.
De onderzoekers zullen dit vergelijken met het RC-dieet dat traditionele maaltijdplannen gebruikt en 35 F/V per week omvat.
Gewicht te meten na een nacht vasten van ongeveer 12 uur.
Het gewicht wordt gemeten in kg.
Elke persoon wordt tussen 8 en 10 uur 's ochtends gewogen in een ziekenhuisjas, met behulp van een gekalibreerde weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Verandering van basislijn in gewicht na 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van chronische ziektefactoren - Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk na 18 maanden
|
Veranderingen in bloeddrukwaarden tussen de twee groepen
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk na 18 maanden
|
|
Vergelijking van chronische ziektefactoren - Glucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline in glucose na 18 maanden
|
Veranderingen in waarden van glucose tussen de twee groepen
|
Verandering van baseline in glucose na 18 maanden
|
|
Vergelijking van chronische ziektefactoren - HDL
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesteroldruk na 18 maanden
|
Veranderingen in waarden van HDL-cholesterol tussen de twee groepen
|
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesteroldruk na 18 maanden
|
|
Vergelijking van chronische ziektefactoren - LDL
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesteroldruk na 18 maanden
|
Veranderingen in waarden van LDL-cholesterol tussen de twee groepen
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesteroldruk na 18 maanden
|
|
Vergelijking van chronische ziektefactoren - Insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in insulinedruk na 18 maanden
|
Veranderingen in waarden van insuline tussen de twee groepen
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulinedruk na 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ptomey LT, Willis EA, Sherman JR, White DA, Donnelly JE. Exploring the effectiveness of an 18-month weight management intervention in adults with Down syndrome using propensity score matching. J Intellect Disabil Res. 2020 Mar;64(3):221-233. doi: 10.1111/jir.12713. Epub 2020 Jan 15.
- Ptomey LT, Steger FL, Lee J, Sullivan DK, Goetz JR, Honas JJ, Washburn RA, Gibson CA, Donnelly JE. Changes in Energy Intake and Diet Quality during an 18-Month Weight-Management Randomized Controlled Trial in Adults with Intellectual and Developmental Disabilities. J Acad Nutr Diet. 2018 Jun;118(6):1087-1096. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.003. Epub 2018 Jan 6.
- Ptomey LT, Willis EA, Lee J, Washburn RA, Gibson CA, Honas JJ, Donnelly JE. The feasibility of using pedometers for self-report of steps and accelerometers for measuring physical activity in adults with intellectual and developmental disabilities across an 18-month intervention. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):792-801. doi: 10.1111/jir.12392.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18808
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .