Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí a udržování hmotnosti pro jednotlivce s mentálním vývojovým postižením (IDD)

10. prosince 2015 aktualizováno: Joseph Donnelly

Jedinci s mentálním vývojovým postižením (IDD) mají míru obezity, která převyšuje míru v běžné populaci, konzumují energeticky bohatou stravu a provádějí velmi málo fyzické aktivity (PA). Nadváha a obezita jsou nezávislými rizikovými faktory pro chronická onemocnění, jako je rakovina, cukrovka, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění jak u běžné populace, tak u osob s IDD.

Vyšetřovatelé upravili Stop Light Diet (SLDm) tak, aby zahrnovala nízkoenergetická předbalená jídla (PM) po dobu 6 měsíců, podporovala konzumaci nízkoenergetických koktejlů a 35 druhů ovoce a zeleniny (F/V) týdně. Vyšetřovatelé porovnají účastníky, kteří používají SLDm, s účastníky, kteří používají dietu se sníženým obsahem energie a tuků s jídelními plány, na základě aktuálního plánu Americké dietetické asociace doporučeného auta pro snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza míle až středně těžkého IDD stanovená poskytovatelem komunitních služeb působícím v Kansasu pod záštitou organizace pro rozvojové postižení komunity (CDDO)
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  • Pokud existuje opatrovník s plnou mocí, musí udělit informovaný souhlas opatrovník i účastník
  • Účastníci musí žít v podporovaných životních podmínkách buď doma, nebo s maximálně 1-4 obyvateli a mít pečovatele (tj. rodič, personál), který pomáhá s nákupem jídla, plánováním jídla a přípravou jídla
  • Nadváha nebo obezita stanovena BMI > 25 kg/m2
  • Schopný chodit
  • Potvrzení od lékaře
  • Umět komunikovat preference

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Diagnóza rakoviny
  • Pozitivní na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná Stop Light Dieta
Doplněk stravy: Modifikovaná stop světla Dieta (SLDm)
SLDm zahrnuje nízkoenergetická předbalená jídla (PM) po dobu 6 měsíců, doporučenou konzumaci nízkoenergetických koktejlů a 35 druhů ovoce a zeleniny (F/V) týdně
Aktivní komparátor: Doporučená péče pro redukci hmotnosti
Doplněk stravy: Doporučená pečující dieta
RC dieta zahrnuje tradiční jídelní plány a 35 druhů ovoce a zeleniny týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí mezi experimentální dietou (SLDm) a doporučenou pečující dietou (RC)
Časové okno: Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Experimentální dieta je modifikovaná Stop Light Diet (SLDm) a zahrnuje PM, 35 F/V za týden a nízkoenergetické koktejly. Vyšetřovatelé to porovnají s RC dietou, která využívá tradiční jídelní plány a zahrnuje 35 F/V za týden. Hmotnost se měří po celonočním hladovění trvajícím přibližně 12 hodin. Hmotnost bude měřena v kg. Každá osoba bude zvážena v nemocničním oděvu mezi 8. a 10. hodinou ráno pomocí kalibrované váhy s přesností na 0,1 kg.
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Hubnutí mezi experimentální dietou (SLDm) a doporučenou pečující dietou (RC)
Časové okno: Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 18 měsících
Experimentální dieta je modifikovaná Stop Light Diet (SLDm) a zahrnuje PM, 35 F/V za týden a nízkoenergetické koktejly. Vyšetřovatelé to porovnají s RC dietou, která využívá tradiční jídelní plány a zahrnuje 35 F/V za týden. Hmotnost se měří po celonočním hladovění trvajícím přibližně 12 hodin. Hmotnost bude měřena v kg. Každá osoba bude zvážena v nemocničním oděvu mezi 8. a 10. hodinou ráno pomocí kalibrované váhy s přesností na 0,1 kg.
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání faktorů chronického onemocnění - Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 18 měsících
Změny hodnot krevního tlaku mezi oběma skupinami
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 18 měsících
Srovnání faktorů chronického onemocnění - Glukóza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v glukóze po 18 měsících
Změny hodnot glukózy mezi těmito dvěma skupinami
Změna od výchozí hodnoty v glukóze po 18 měsících
Srovnání faktorů chronického onemocnění - HDL
Časové okno: Změna tlaku HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty po 18 měsících
Změny hodnot HDL-cholesterolu mezi oběma skupinami
Změna tlaku HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty po 18 měsících
Srovnání faktorů chronického onemocnění - LDL
Časové okno: Změna tlaku LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty po 18 měsících
Změny hodnot LDL-cholesterolu mezi oběma skupinami
Změna tlaku LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty po 18 měsících
Srovnání faktorů chronického onemocnění - Inzulin
Časové okno: Změna tlaku inzulínu od výchozí hodnoty po 18 měsících
Změny hodnot inzulinu mezi těmito dvěma skupinami
Změna tlaku inzulínu od výchozí hodnoty po 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Donnelly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Modifikovaná stop světla Dieta (SLDm)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit