Fogyás és tartás az értelmi fejlődési fogyatékossággal élő egyének számára
2015. december 10. frissítette: Joseph Donnelly
Az értelmi fejlődési fogyatékossággal élő (IDD) egyének elhízási aránya meghaladja az általános populációét, energiadús étrendet fogyasztanak, és nagyon kevés fizikai aktivitást végeznek (PA). A túlsúly és az elhízás független kockázati tényezők az olyan krónikus betegségekben, mint a rák, a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek mind az általános populációban, mind az IDD-ben szenvedőkben.
A kutatók módosították a Stop Light Diet-t (SLDm), hogy 6 hónapig tartalmazzon csökkentett energiatartalmú előre csomagolt ételeket (PM), és ösztönözze az alacsony energiatartalmú turmixok fogyasztását, valamint heti 35 gyümölcs és zöldség (F/V) fogyasztását. A kutatók összehasonlítják az SLDm-et használó résztvevőket azokkal a résztvevőkkel, akik csökkentett energiatartalmú és zsírtartalmú étrendet használnak étkezési tervekkel, az Amerikai Dietetikusok Szövetsége által javasolt autók súlycsökkentési tervén alapulva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérföldtől mérsékeltig terjedő IDD diagnózisa, amelyet a Kansasban működő közösségi szolgáltató határoz meg a Community Developmental Disability Organisation (CDDO) égisze alatt
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Ha van meghatalmazással rendelkező gondnok, úgy a gyámnak és a résztvevőnek is beleegyezését kell adnia
- A résztvevőknek támogatott életkörülmények között kell élniük akár otthon, akár legfeljebb 1-4 lakossal és gondozóval (pl. szülő, munkatárs), aki segít az élelmiszervásárlásban, az étkezés megtervezésében és az étkezés elkészítésében
- Túlsúlyos vagy elhízott BMI > 25 kg/m2
- Képes járni
- Az orvostól kapott engedély
- Képes preferenciák kommunikálására
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Súlyos szívbetegség
- A rák diagnózisa
- Pozitív a HIV-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított stoplámpa diéta
|
Az SLDm tartalmaz csökkentett energiatartalmú előre csomagolt ételeket (PM) 6 hónapig, ösztönzött alacsony energiatartalmú turmixok fogyasztását, valamint heti 35 gyümölcsöt és zöldséget (F/V)
|
|
Aktív összehasonlító: Ajánlott ápolás a súlycsökkentéshez
|
Az RC diéta hagyományos étkezési terveket és heti 35 gyümölcsöt és zöldséget tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlycsökkenés a kísérleti diéta (SLDm) és az ajánlott ápolási étrend (RC) között
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos súlyban
|
A kísérleti diéta a Stop Light Diet módosított (SLDm), amely PM-et, heti 35 F/V-t és alacsony energiatartalmú turmixokat tartalmaz.
A nyomozók ezt a hagyományos étkezési terveket alkalmazó, heti 35 F/V-t tartalmazó RC diétával fogják összehasonlítani.
A súlyt körülbelül 12 órás éjszakai koplalás után kell mérni.
A súlyt kg-ban mérik.
Minden személyt kórházi köpenyben mérnek le reggel 8 és 10 óra között, egy kalibrált mérleg segítségével 0,1 kg pontossággal.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos súlyban
|
|
Súlycsökkenés a kísérleti diéta (SLDm) és az ajánlott ápolási étrend (RC) között
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 18 hónapos súlyban
|
A kísérleti diéta a Stop Light Diet módosított (SLDm), amely PM-et, heti 35 F/V-t és alacsony energiatartalmú turmixokat tartalmaz.
A nyomozók ezt a hagyományos étkezési terveket alkalmazó, heti 35 F/V-t tartalmazó RC diétával fogják összehasonlítani.
A súlyt körülbelül 12 órás éjszakai koplalás után kell mérni.
A súlyt kg-ban mérik.
Minden személyt kórházi köpenyben mérnek le reggel 8 és 10 óra között, egy kalibrált mérleg segítségével 0,1 kg pontossággal.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 18 hónapos súlyban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus betegségtényezők összehasonlítása - Vérnyomás
Időkeret: Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest 18 hónapos korban
|
A vérnyomás értékeinek változása a két csoport között
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest 18 hónapos korban
|
|
A krónikus betegségek tényezőinek összehasonlítása - Glükóz
Időkeret: Változás a glükóz kiindulási értékéhez képest 18 hónapban
|
A glükóz értékeinek változása a két csoport között
|
Változás a glükóz kiindulási értékéhez képest 18 hónapban
|
|
Krónikus betegségek faktorainak összehasonlítása - HDL
Időkeret: A HDL-koleszterin nyomás változása a kiindulási értékhez képest 18 hónapos korban
|
A HDL-koleszterin értékeinek változása a két csoport között
|
A HDL-koleszterin nyomás változása a kiindulási értékhez képest 18 hónapos korban
|
|
Krónikus betegségek faktorainak összehasonlítása - LDL
Időkeret: Az LDL-koleszterin-nyomás változása a kiindulási értékhez képest 18 hónapos korban
|
Az LDL-koleszterin értékeinek változása a két csoport között
|
Az LDL-koleszterin-nyomás változása a kiindulási értékhez képest 18 hónapos korban
|
|
Krónikus betegségtényezők összehasonlítása - Inzulin
Időkeret: Az inzulinnyomás változása a kiindulási értékhez képest 18 hónapban
|
Az inzulin értékének változása a két csoport között
|
Az inzulinnyomás változása a kiindulási értékhez képest 18 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ptomey LT, Willis EA, Sherman JR, White DA, Donnelly JE. Exploring the effectiveness of an 18-month weight management intervention in adults with Down syndrome using propensity score matching. J Intellect Disabil Res. 2020 Mar;64(3):221-233. doi: 10.1111/jir.12713. Epub 2020 Jan 15.
- Ptomey LT, Steger FL, Lee J, Sullivan DK, Goetz JR, Honas JJ, Washburn RA, Gibson CA, Donnelly JE. Changes in Energy Intake and Diet Quality during an 18-Month Weight-Management Randomized Controlled Trial in Adults with Intellectual and Developmental Disabilities. J Acad Nutr Diet. 2018 Jun;118(6):1087-1096. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.003. Epub 2018 Jan 6.
- Ptomey LT, Willis EA, Lee J, Washburn RA, Gibson CA, Honas JJ, Donnelly JE. The feasibility of using pedometers for self-report of steps and accelerometers for measuring physical activity in adults with intellectual and developmental disabilities across an 18-month intervention. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):792-801. doi: 10.1111/jir.12392.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .