Pérdida y mantenimiento de peso para personas con discapacidades del desarrollo intelectual (IDD)
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Joseph Donnelly
Las personas con discapacidades del desarrollo intelectual (IDD) tienen tasas de obesidad que superan las de la población general, consumen dietas ricas en energía y realizan muy poca actividad física (AF). El sobrepeso y la obesidad son factores de riesgo independientes de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes, la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares tanto en la población general como en las personas con IDD.
Los investigadores modificaron la dieta Stop Light (SLDm) para incluir comidas preenvasadas (PM) de energía reducida durante 6 meses, alentaron el consumo de batidos de baja energía y 35 frutas y verduras (F/V) por semana. Los investigadores compararán a los participantes que usan el SLDm con los participantes que usan una dieta reducida en energía y grasas con planes de comidas, basados en el plan actual de reducción de peso recomendado por la Asociación Dietética Estadounidense.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IDD de milla a moderada según lo determinado por un Proveedor de servicios comunitarios que opera en Kansas bajo los auspicios de una Organización de discapacidad del desarrollo comunitario (CDDO)
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
- Si hay un tutor con poder notarial, tanto el tutor como el participante deben dar su consentimiento informado
- Los participantes deben vivir en una condición de vivienda con apoyo, ya sea en casa o con no más de 1 a 4 residentes y tener un cuidador (es decir, padre, personal) que ayuda con la compra de alimentos, la planificación de comidas y la preparación de comidas
- Sobrepeso u obesidad determinada por un IMC > 25 kg/m2
- capaz de caminar
- Autorización proporcionada por el médico
- Capaz de comunicar preferencias.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad cardíaca grave
- Diagnóstico de cáncer
- Positivo para el VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta modificada del semáforo
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SLDm incluye comidas preenvasadas (PM) de energía reducida durante 6 meses, consumo recomendado de batidos de baja energía y 35 frutas y verduras (F/V) por semana
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Comparador activo: Cuidado recomendado para la reducción de peso
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La dieta RC incluye planes de comidas tradicionales y 35 frutas y verduras por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso entre dieta experimental (SLDm) y dieta de atención recomendada (RC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el peso a los 6 meses
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La dieta experimental es la dieta Stop Light modificada (SLDm) e incluye PM, 35 F/V por semana y batidos de baja energía.
Los investigadores compararán esto con la dieta RC que utiliza planes de comidas tradicionales e incluye 35 F/V por semana.
Peso a medir después de un ayuno nocturno de aproximadamente 12 horas.
El peso se medirá en kg.
Se pesará a cada persona con una bata de hospital entre las 8 y las 10 a. m., utilizando una balanza calibrada con una precisión de 0,1 kg.
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Cambio desde el inicio en el peso a los 6 meses
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Pérdida de peso entre dieta experimental (SLDm) y dieta de atención recomendada (RC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el peso a los 18 meses
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La dieta experimental es la dieta Stop Light modificada (SLDm) e incluye PM, 35 F/V por semana y batidos de baja energía.
Los investigadores compararán esto con la dieta RC que utiliza planes de comidas tradicionales e incluye 35 F/V por semana.
Peso a medir después de un ayuno nocturno de aproximadamente 12 horas.
El peso se medirá en kg.
Se pesará a cada persona con una bata de hospital entre las 8 y las 10 a. m., utilizando una balanza calibrada con una precisión de 0,1 kg.
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Cambio desde el inicio en el peso a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de factores de enfermedades crónicas - Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 18 meses
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Cambios en los valores de la presión arterial entre los dos grupos
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 18 meses
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Comparación de factores de enfermedades crónicas - Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en glucosa a los 18 meses
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Cambios en los valores de glucosa entre los dos grupos
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Cambio desde el inicio en glucosa a los 18 meses
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Comparación de factores de enfermedades crónicas - HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión de colesterol HDL a los 18 meses
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Cambios en los valores de colesterol HDL entre los dos grupos
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Cambio desde el inicio en la presión de colesterol HDL a los 18 meses
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Comparación de factores de enfermedades crónicas - LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión de colesterol LDL a los 18 meses
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Cambios en los valores de colesterol LDL entre los dos grupos
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Cambio desde el inicio en la presión de colesterol LDL a los 18 meses
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Comparación de factores de enfermedades crónicas - Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión de insulina a los 18 meses
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Cambios en los valores de insulina entre los dos grupos
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Cambio desde el inicio en la presión de insulina a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ptomey LT, Willis EA, Sherman JR, White DA, Donnelly JE. Exploring the effectiveness of an 18-month weight management intervention in adults with Down syndrome using propensity score matching. J Intellect Disabil Res. 2020 Mar;64(3):221-233. doi: 10.1111/jir.12713. Epub 2020 Jan 15.
- Ptomey LT, Steger FL, Lee J, Sullivan DK, Goetz JR, Honas JJ, Washburn RA, Gibson CA, Donnelly JE. Changes in Energy Intake and Diet Quality during an 18-Month Weight-Management Randomized Controlled Trial in Adults with Intellectual and Developmental Disabilities. J Acad Nutr Diet. 2018 Jun;118(6):1087-1096. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.003. Epub 2018 Jan 6.
- Ptomey LT, Willis EA, Lee J, Washburn RA, Gibson CA, Honas JJ, Donnelly JE. The feasibility of using pedometers for self-report of steps and accelerometers for measuring physical activity in adults with intellectual and developmental disabilities across an 18-month intervention. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):792-801. doi: 10.1111/jir.12392.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18808
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