Perda e manutenção de peso para indivíduos com deficiência intelectual de desenvolvimento (IDD)
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Joseph Donnelly
Indivíduos com deficiência de desenvolvimento intelectual (DDI) têm taxas de obesidade que excedem as da população em geral, consomem dietas densas em energia e realizam muito pouca atividade física (AF). O sobrepeso e a obesidade são fatores de risco independentes para doenças crônicas, como câncer, diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares, tanto na população em geral quanto naqueles com DDI.
Os pesquisadores modificaram a Stop Light Diet (SLDm) para incluir refeições pré-embaladas (PM) com baixo teor de energia por 6 meses, encorajaram o consumo de shakes de baixa energia e 35 frutas e vegetais (F/V) por semana. Os investigadores irão comparar os participantes que usam o SLDm com os participantes que usam uma dieta com baixo teor de energia e gordura com planos de refeições, com base no atual plano recomendado pela American Dietetic Association para redução de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de IDD de milha a moderada, conforme determinado por um Provedor de Serviços Comunitários operando no Kansas sob os auspícios de uma Organização de Deficiência de Desenvolvimento Comunitário (CDDO)
- Capaz de entender e dar consentimento informado
- Se houver um responsável com procuração, tanto o responsável quanto o participante devem dar consentimento informado
- Os participantes devem viver em uma condição de vida apoiada em casa ou com não mais de 1-4 residentes e ter um cuidador (ou seja, pais, funcionários) que auxilia na compra de alimentos, planejamento de refeições e preparação de refeições
- Sobrepeso ou obesidade determinado por um IMC > 25 kg/m2
- Capaz de andar
- Liberação fornecida pelo médico
- Capaz de comunicar preferências
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- doença cardíaca grave
- diagnóstico de câncer
- Positivo para HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Stop Light Modificada
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SLDm inclui refeições pré-embaladas (PM) com baixo teor de energia por 6 meses, consumo encorajado de shakes de baixa energia e 35 frutas e vegetais (F/V) por semana
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Comparador Ativo: Cuidados recomendados para redução de peso
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A dieta RC inclui planos de refeições tradicionais e 35 frutas e vegetais por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso entre a dieta experimental (SLDm) e a dieta recomendada (RC)
Prazo: Mudança da linha de base no peso aos 6 meses
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A dieta experimental é a Stop Light Diet modificada (SLDm) e inclui PM, 35 F/V por semana e shakes de baixa energia.
Os investigadores irão comparar isso com a dieta RC que usa planos de refeições tradicionais e inclui 35 F/V por semana.
Peso a ser medido após um jejum noturno de aproximadamente 12 horas.
O peso será medido em kg.
Cada pessoa será pesada em um avental hospitalar entre 8 e 10 horas da manhã, usando uma balança calibrada com precisão de 0,1 kg.
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Mudança da linha de base no peso aos 6 meses
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Perda de peso entre a dieta experimental (SLDm) e a dieta recomendada (RC)
Prazo: Mudança da linha de base no peso aos 18 meses
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A dieta experimental é a Stop Light Diet modificada (SLDm) e inclui PM, 35 F/V por semana e shakes de baixa energia.
Os investigadores irão comparar isso com a dieta RC que usa planos de refeições tradicionais e inclui 35 F/V por semana.
Peso a ser medido após um jejum noturno de aproximadamente 12 horas.
O peso será medido em kg.
Cada pessoa será pesada em um avental hospitalar entre 8 e 10 horas da manhã, usando uma balança calibrada com precisão de 0,1 kg.
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Mudança da linha de base no peso aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de fatores de doenças crônicas - Pressão Arterial
Prazo: Alteração da linha de base na pressão arterial aos 18 meses
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Mudanças nos valores da pressão arterial entre os dois grupos
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Alteração da linha de base na pressão arterial aos 18 meses
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Comparação de fatores de doenças crônicas - Glicose
Prazo: Alteração da linha de base na glicose aos 18 meses
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Mudanças nos valores de glicose entre os dois grupos
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Alteração da linha de base na glicose aos 18 meses
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Comparação de fatores de doenças crônicas - HDL
Prazo: Alteração da linha de base na pressão de colesterol HDL aos 18 meses
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Mudanças nos valores de HDL-colesterol entre os dois grupos
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Alteração da linha de base na pressão de colesterol HDL aos 18 meses
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Comparação de fatores de doenças crônicas - LDL
Prazo: Alteração da linha de base na pressão de colesterol LDL aos 18 meses
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Mudanças nos valores de LDL-colesterol entre os dois grupos
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Alteração da linha de base na pressão de colesterol LDL aos 18 meses
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Comparação de fatores de doenças crônicas - Insulina
Prazo: Mudança da linha de base na pressão de insulina em 18 meses
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Mudanças nos valores de insulina entre os dois grupos
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Mudança da linha de base na pressão de insulina em 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ptomey LT, Willis EA, Sherman JR, White DA, Donnelly JE. Exploring the effectiveness of an 18-month weight management intervention in adults with Down syndrome using propensity score matching. J Intellect Disabil Res. 2020 Mar;64(3):221-233. doi: 10.1111/jir.12713. Epub 2020 Jan 15.
- Ptomey LT, Steger FL, Lee J, Sullivan DK, Goetz JR, Honas JJ, Washburn RA, Gibson CA, Donnelly JE. Changes in Energy Intake and Diet Quality during an 18-Month Weight-Management Randomized Controlled Trial in Adults with Intellectual and Developmental Disabilities. J Acad Nutr Diet. 2018 Jun;118(6):1087-1096. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.003. Epub 2018 Jan 6.
- Ptomey LT, Willis EA, Lee J, Washburn RA, Gibson CA, Honas JJ, Donnelly JE. The feasibility of using pedometers for self-report of steps and accelerometers for measuring physical activity in adults with intellectual and developmental disabilities across an 18-month intervention. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):792-801. doi: 10.1111/jir.12392.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18808
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