Vekttap og vedlikehold for personer med intellektuell utviklingshemming (IDD)
10. desember 2015 oppdatert av: Joseph Donnelly
Personer med intellektuell utviklingshemming (IDD) har fedmefrekvenser som overstiger de i den generelle befolkningen, spiser energitett kosthold og utfører svært lite fysisk aktivitet (PA). Overvekt og fedme er uavhengige risikofaktorer for kronisk sykdom som kreft, diabetes, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer i både den generelle befolkningen og de med IDD.
Etterforskerne modifiserte Stop Light Diet (SLDm) til å inkludere ferdigpakkede måltider med redusert energi (PM) i 6 måneder, oppmuntret til forbruk av lavenergishakes og 35 frukt og grønnsaker (F/V) per uke. Etterforskerne vil sammenligne deltakere som bruker SLDm med deltakere som bruker en redusert energi- og fettdiett med måltidsplaner, basert på den nåværende anbefalte planen for vektreduksjon av American Dietetic Association.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mile til moderat IDD som bestemt av en samfunnstjenesteleverandør som opererer i Kansas i regi av en Community Developmental Disability Organization (CDDO)
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Dersom det er en verge med fullmakt, må både vergen og deltaker gi informert samtykke
- Deltakerne må leve i en støttet bosituasjon enten hjemme eller med ikke mer enn 1-4 beboere og ha en omsorgsperson (dvs. foreldre, ansatte) som hjelper til med matinnkjøp, måltidsplanlegging og måltidstilberedning
- Overvekt eller fedme bestemt av en BMI > 25 kg/m2
- Kan gå
- Godkjenning gitt fra lege
- Kunne kommunisere preferanser
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig hjertesykdom
- Kreftdiagnose
- Positiv for HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Stop Light Diet
|
SLDm inkluderer ferdigpakkede måltider med redusert energi (PM) i 6 måneder, oppmuntret inntak av lavenergishakes og 35 frukt og grønnsaker (F/V) per uke
|
|
Aktiv komparator: Anbefalt pleie for vektreduksjon
|
RC-dietten inkluderer tradisjonelle måltidsplaner og 35 frukt og grønnsaker per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap mellom eksperimentell diett (SLDm) og anbefalt omsorgsdiett (RC)
Tidsramme: Endring fra baseline i vekt ved 6 måneder
|
Den eksperimentelle dietten er Stop Light Diet modified (SLDm) og inkluderer PM, 35 F/V per uke og lavenergishakes.
Etterforskerne vil sammenligne dette med RC-dietten som bruker tradisjonelle måltidsplaner og inkluderer 35 F/V per uke.
Vekten skal måles etter en faste over natten på omtrent 12 timer.
Vekt vil bli målt i kg.
Hver person vil bli veid i en sykehuskjole mellom kl. 08.00 og 10.00, med en kalibrert vekt til nærmeste 0,1 kg.
|
Endring fra baseline i vekt ved 6 måneder
|
|
Vekttap mellom eksperimentell diett (SLDm) og anbefalt omsorgsdiett (RC)
Tidsramme: Endring fra baseline i vekt ved 18 måneder
|
Den eksperimentelle dietten er Stop Light Diet modified (SLDm) og inkluderer PM, 35 F/V per uke og lavenergishakes.
Etterforskerne vil sammenligne dette med RC-dietten som bruker tradisjonelle måltidsplaner og inkluderer 35 F/V per uke.
Vekten skal måles etter en faste over natten på omtrent 12 timer.
Vekt vil bli målt i kg.
Hver person vil bli veid i en sykehuskjole mellom kl. 08.00 og 10.00, med en kalibrert vekt til nærmeste 0,1 kg.
|
Endring fra baseline i vekt ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kroniske sykdomsfaktorer - Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i blodtrykk ved 18 måneder
|
Endringer i blodtrykksverdier mellom de to gruppene
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved 18 måneder
|
|
Sammenligning av kroniske sykdomsfaktorer - Glukose
Tidsramme: Endring fra baseline i glukose ved 18 måneder
|
Endringer i glukoseverdier mellom de to gruppene
|
Endring fra baseline i glukose ved 18 måneder
|
|
Sammenligning av kroniske sykdomsfaktorer - HDL
Tidsramme: Endring fra baseline i HDL-kolesteroltrykk ved 18 måneder
|
Endringer i verdiene av HDL-kolesterol mellom de to gruppene
|
Endring fra baseline i HDL-kolesteroltrykk ved 18 måneder
|
|
Sammenligning av kroniske sykdomsfaktorer - LDL
Tidsramme: Endring fra baseline i LDL-kolesteroltrykk ved 18 måneder
|
Endringer i verdier av LDL-kolesterol mellom de to gruppene
|
Endring fra baseline i LDL-kolesteroltrykk ved 18 måneder
|
|
Sammenligning av kroniske sykdomsfaktorer - Insulin
Tidsramme: Endring fra baseline i insulintrykk ved 18 måneder
|
Endringer i insulinverdier mellom de to gruppene
|
Endring fra baseline i insulintrykk ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ptomey LT, Willis EA, Sherman JR, White DA, Donnelly JE. Exploring the effectiveness of an 18-month weight management intervention in adults with Down syndrome using propensity score matching. J Intellect Disabil Res. 2020 Mar;64(3):221-233. doi: 10.1111/jir.12713. Epub 2020 Jan 15.
- Ptomey LT, Steger FL, Lee J, Sullivan DK, Goetz JR, Honas JJ, Washburn RA, Gibson CA, Donnelly JE. Changes in Energy Intake and Diet Quality during an 18-Month Weight-Management Randomized Controlled Trial in Adults with Intellectual and Developmental Disabilities. J Acad Nutr Diet. 2018 Jun;118(6):1087-1096. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.003. Epub 2018 Jan 6.
- Ptomey LT, Willis EA, Lee J, Washburn RA, Gibson CA, Honas JJ, Donnelly JE. The feasibility of using pedometers for self-report of steps and accelerometers for measuring physical activity in adults with intellectual and developmental disabilities across an 18-month intervention. J Intellect Disabil Res. 2017 Aug;61(8):792-801. doi: 10.1111/jir.12392.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18808
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .