Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab og vedligeholdelse for personer med intellektuelle udviklingshæmninger (IDD)

10. december 2015 opdateret af: Joseph Donnelly

Personer med intellektuelle udviklingshæmninger (IDD) har fedmefrekvenser, der overstiger dem i den generelle befolkning, indtager energitætte kostvaner og udfører meget lidt fysisk aktivitet (PA). Overvægt og fedme er uafhængige risikofaktorer for kroniske sygdomme som cancer, diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme i både den generelle befolkning og dem med IDD.

Efterforskerne ændrede Stop Light Diet (SLDm) til at inkludere færdigpakkede måltider med reduceret energi (PM) i 6 måneder, opmuntret til forbrug af lavenergishakes og 35 frugter og grøntsager (F/V) om ugen. Efterforskerne vil sammenligne deltagere, der bruger SLDm, med deltagere, der bruger en diæt med reduceret energi og fedt med madplaner, baseret på den nuværende American Dietetic Association anbefalede bil til vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mile til moderat IDD som bestemt af en Community Service Provider, der opererer i Kansas i regi af en Community Developmental Disability Organisation (CDDO)
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Hvis der er en værge med fuldmagt, skal både værgen og deltageren give informeret samtykke
  • Deltagerne skal leve i et understøttet levevilkår enten hjemme eller med højst 1-4 beboere og have en omsorgsgiver (dvs. forælder, personale), der hjælper med madindkøb, måltidsplanlægning og måltidstilberedning
  • Overvægt eller fedme bestemt af et BMI > 25 kg/m2
  • Kan gå
  • Godkendelse givet fra læge
  • Kan kommunikere præferencer

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Kræftdiagnose
  • Positiv for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret stoplysdiæt
Kosttilskud: Modificeret stoplysdiæt (SLDm)
SLDm inkluderer færdigpakkede måltider med reduceret energi (PM) i 6 måneder, opmuntret forbrug af lavenergishakes og 35 frugter og grøntsager (F/V) om ugen
Aktiv komparator: Anbefalet pleje til vægtreduktion
Kosttilskud: Anbefalet plejediæt
RC diæt inkluderer traditionelle madplaner og 35 frugter og grøntsager om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab mellem eksperimentel diæt (SLDm) og anbefalet plejediæt (RC)
Tidsramme: Ændring fra baseline i vægt efter 6 måneder
Den eksperimentelle diæt er Stop Light Diet modified (SLDm) og inkluderer PM, 35 F/V pr. uge og lavenergishakes. Efterforskerne vil sammenligne dette med RC-diæten, der bruger traditionelle måltidsplaner og inkluderer 35 F/V om ugen. Vægt skal måles efter en faste natten over på cirka 12 timer. Vægt vil blive målt i kg. Hver person vil blive vejet i en hospitalskjole mellem kl. 8 og 10 ved hjælp af en kalibreret vægt til nærmeste 0,1 kg.
Ændring fra baseline i vægt efter 6 måneder
Vægttab mellem eksperimentel diæt (SLDm) og anbefalet plejediæt (RC)
Tidsramme: Ændring fra baseline i vægt ved 18 måneder
Den eksperimentelle diæt er Stop Light Diet modified (SLDm) og inkluderer PM, 35 F/V pr. uge og lavenergishakes. Efterforskerne vil sammenligne dette med RC-diæten, der bruger traditionelle måltidsplaner og inkluderer 35 F/V om ugen. Vægt skal måles efter en faste natten over på cirka 12 timer. Vægt vil blive målt i kg. Hver person vil blive vejet i en hospitalskjole mellem kl. 8 og 10 ved hjælp af en kalibreret vægt til nærmeste 0,1 kg.
Ændring fra baseline i vægt ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kroniske sygdomsfaktorer - Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i blodtryk ved 18 måneder
Ændringer i blodtryksværdier mellem de to grupper
Ændring fra baseline i blodtryk ved 18 måneder
Sammenligning af kroniske sygdomsfaktorer - Glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline i glukose ved 18 måneder
Ændringer i værdier af glukose mellem de to grupper
Ændring fra baseline i glukose ved 18 måneder
Sammenligning af kroniske sygdomsfaktorer - HDL
Tidsramme: Ændring fra baseline i HDL-kolesteroltryk efter 18 måneder
Ændringer i værdier af HDL-kolesterol mellem de to grupper
Ændring fra baseline i HDL-kolesteroltryk efter 18 måneder
Sammenligning af kroniske sygdomsfaktorer - LDL
Tidsramme: Ændring fra baseline i LDL-kolesteroltryk ved 18 måneder
Ændringer i værdier af LDL-kolesterol mellem de to grupper
Ændring fra baseline i LDL-kolesteroltryk ved 18 måneder
Sammenligning af kroniske sygdomsfaktorer - Insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline i insulintryk efter 18 måneder
Ændringer i insulinværdier mellem de to grupper
Ændring fra baseline i insulintryk efter 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph Donnelly

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Donnelly, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret stoplysdiæt (SLDm)

  • University of Kansas Medical Center
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Afsluttet
    Vægtstyring for unge med IDD (IDDAdol)
    Kropsvægt | Vægttab | Ændringer i kropsvægt | Intellektuel handicap | Udviklingshæmning | Downs syndrom
    Forenede Stater
  • University of Kansas Medical Center
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Afsluttet
    Vægttab fysiske handicap
    Fysisk handicap
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner